Ruokavalion fytosterolit ja ihmisen aorttaläppä
Ruokavalion kasvisterolien ja stanolien vaikutukset sterolikoostumukseen ja ihmisen aorttaläpän rakenteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea seerumin kolesterolitaso on riskitekijä ateroskleroottisille komplikaatioille, mukaan lukien ateroskleroottinen aorttaläppäsairaus. Yli 50 vuoden ajan ravinnon kasvisteroleja on käytetty estämään kolesterolin imeytymistä suolistosta ja alentamaan sen tasoa seerumissa. Ihmisen päivittäinen ruokavalio sisältää lukuisia erilaisia kasvisteroleja, joista sitosteroli ja kampesteroli ovat runsaimmat. Muutamat epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että sitosteroli ja kampesteroli voivat myös olla mukana ateroskleroottisten muutosten muodostumisessa ihmisen valtimoissa. Sitosterolin ja kampesterolin tyydyttyneet muodot eli kasvistanolit (pääasiassa sitostanoli ja kampestanoli) ovat hyödyllisiä tässä suhteessa. Osana päivittäistä ruokavaliota kasvistanolit vähentävät sekä kolesterolin että kasvisterolien imeytymistä ja siten oletettavasti jopa tehokkaampia ateroskleroosin ehkäisyssä kuin vastaavat kasvisterolit.
Kaksoissokkoutettu kontrolloitu interventiotutkimuksemme paljastaa ravinnon kasvisterolien ja stanolien vaikutuksen ihmisen aorttaläpän rakenteeseen ja sterolikoostumukseen.
50-60 potilasta, joille tehdään aorttaläppäleikkaus, pyydetään vapaaehtoiseksi tutkimukseemme. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (A) margariinia kuluttava ryhmä, joka sisältää 2 grammaa kasvistanoleja päivittäin, (E) margariinia kuluttava ryhmä, joka sisältää päivittäin 2 grammaa kasvisteroleja, (C) kontrolliryhmä, joka kulutti margariinia ilman kasvisteroleja. tai stanoleja. Ruokavaliointerventio kestää 4-8 viikkoa satunnaistamisesta leikkaukseen.
Seeruminäytteet seerumin lipidien, lipoproteiinien ja sterolien analyyseja varten kerätään satunnaistamisen ja leikkauksen yhteydessä. Ateroskleroottinen aorttaläppä tutkitaan sen kolesterolin, muiden sterolien ja stanolien koostumuksen suhteen.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää kasvisterolien ja stanolien ruokavalion kulutuksen vaikutuksia ateroskleroottisen taudin aorttaläpän sterolikoostumukseen ja rakenteeseen ihmispotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029HUS
- Rekrytointi
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 9 4711
- Sähköposti: markku.nissinen@hus.fi
-
Päätutkija:
- Tatu A Miettinen, Professor
-
Alatutkija:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ateroskleroottinen aorttaläppäsairaus, joka vaatii aorttaläpän vaihtoleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
|
Margariinituote ilman kasvistanoli- tai steroliestereitä
|
|
Active Comparator: A
Potilasryhmä, joka söi 2 grammaa kasvistanoleja 4-8 viikkoa ennen leikkausta
|
Päivittäin 2 grammaa kasvistanoleja margariinivalmisteessa 4-8 viikon ajan ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: E
Potilasryhmä, joka söi päivittäin 2 grammaa kasvisteroleja 4-8 viikkoa ennen leikkausta.
|
Päivittäin 2 grammaa kasvisteroleja margariinivalmisteessa 4-8 viikon ajan ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ja aorttaläpän sterolien koostumus aorttaläpän toiminnan aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Päätutkija: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Päätutkija: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231857
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .