- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00738933
Diætfytosteroler og human aortaklap
Virkninger af diætplantesteroler og -stanoler på sterolsammensætning og struktur af den menneskelige aortaklap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt niveau af serumkolesterol er en risikofaktor for aterosklerotiske komplikationer, herunder aterosklerotisk aortaklapsygdom. Over 50 år er plantesteroler i kosten blevet brugt til at hæmme intestinal kolesterolabsorption og til at reducere dets niveauer i serum. Den daglige menneskelige kost indeholder adskillige forskellige plantesteroler, hvoraf sitosterol og campesterol er de mest udbredte. Få epidemiologiske undersøgelser tyder på, at sitosterol og campesterol også kan være involveret i dannelsen af aterosklerotiske ændringer i menneskelige arterier. De mættede former af sitosterol og campesterol, dvs. plantestanolerne (hovedsageligt sitostanol og campestanol) er gavnlige i denne henseende. Som en del af den daglige kost nedsætter plantestanolerne absorptionen af både kolesterol og plantesteroler og er således formodet endnu mere effektive til at forebygge åreforkalkning end de respektive plantesteroler.
Vores dobbeltblindede kontrollerede interventionsstudie afdækker indflydelsen af plantesteroler og stanoler i kosten på strukturen og sterolsammensætningen af den humane aortaklap.
50-60 patienter, som skal gennemgå en aortaklapoperation, vil blive bedt om at melde sig frivilligt til vores undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: (A) en gruppe, der indtager margarine, der dagligt indeholder 2 gram plantestanoler, (E) en gruppe, der indtager margarine, der indeholder dagligt 2 gram plantesteroler, (C) en kontrolgruppe, der indtager margarine uden plantesteroler. eller stanoler. Diætinterventionen vil vare i 4 til 8 uger fra randomisering til operation.
Serumprøver til analyser af serumlipider, lipoproteiner og steroler vil blive indsamlet ved randomiseringen og ved operationen. Den aterosklerotiske aortaklap vil blive undersøgt med hensyn til dens sammensætning af kolesterol, andre steroler og stanoler.
Formålet med vores undersøgelse er at belyse virkningerne af diætforbrug af plantesteroler og stanoler på sterolsammensætningen og strukturen af den aterosklerotiske sygdomsramte aortaklap hos humane patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029HUS
- Rekruttering
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
-
Kontakt:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 9 4711
- E-mail: markku.nissinen@hus.fi
-
Ledende efterforsker:
- Tatu A Miettinen, Professor
-
Underforsker:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aterosklerotisk aortaklapsygdom, der kræver en udskiftning af aortaklappen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
|
Margarineprodukt uden plantestanol eller sterolestere
|
|
Aktiv komparator: EN
En gruppe patienter, der indtager 2 gram plantestanoler 4-8 uger før operationen
|
Dagligt 2 gram plantestanoler i et margarinepræparat i 4-8 uger før operationen
|
|
Aktiv komparator: E
En gruppe patienter, der dagligt indtager 2 gram plantesteroler 4-8 uger før operationen.
|
Dagligt 2 gram plantesteroler i et margarinepræparat i 4-8 uger før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensætning af serum og aortaklapsteroler på tidspunktet for aortaklapoperation
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Ledende efterforsker: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Ledende efterforsker: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231857
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .