Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætfytosteroler og human aortaklap

11. februar 2011 opdateret af: University of Helsinki

Virkninger af diætplantesteroler og -stanoler på sterolsammensætning og struktur af den menneskelige aortaklap

Dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede interventionsstudie afdækker indflydelsen af ​​plantesteroler og stanoler i kosten på strukturen og sterolsammensætningen af ​​den humane aortaklap. Studiepatienterne vil omfatte 50-60 frivillige patienter fra Helsinki Univ. Centralsygehuset, som skal opereres i aortaklap. Patienterne vil blive randomiseret i plantesterol (E), plantestanol (A) og kontrol (C) grupper. Patienter i E- og A-gruppen vil blive bedt om dagligt at indtage henholdsvis 2 gram plantesteroler eller plantestanoler i et margarineprodukt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højt niveau af serumkolesterol er en risikofaktor for aterosklerotiske komplikationer, herunder aterosklerotisk aortaklapsygdom. Over 50 år er plantesteroler i kosten blevet brugt til at hæmme intestinal kolesterolabsorption og til at reducere dets niveauer i serum. Den daglige menneskelige kost indeholder adskillige forskellige plantesteroler, hvoraf sitosterol og campesterol er de mest udbredte. Få epidemiologiske undersøgelser tyder på, at sitosterol og campesterol også kan være involveret i dannelsen af ​​aterosklerotiske ændringer i menneskelige arterier. De mættede former af sitosterol og campesterol, dvs. plantestanolerne (hovedsageligt sitostanol og campestanol) er gavnlige i denne henseende. Som en del af den daglige kost nedsætter plantestanolerne absorptionen af ​​både kolesterol og plantesteroler og er således formodet endnu mere effektive til at forebygge åreforkalkning end de respektive plantesteroler.

Vores dobbeltblindede kontrollerede interventionsstudie afdækker indflydelsen af ​​plantesteroler og stanoler i kosten på strukturen og sterolsammensætningen af ​​den humane aortaklap.

50-60 patienter, som skal gennemgå en aortaklapoperation, vil blive bedt om at melde sig frivilligt til vores undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: (A) en gruppe, der indtager margarine, der dagligt indeholder 2 gram plantestanoler, (E) en gruppe, der indtager margarine, der indeholder dagligt 2 gram plantesteroler, (C) en kontrolgruppe, der indtager margarine uden plantesteroler. eller stanoler. Diætinterventionen vil vare i 4 til 8 uger fra randomisering til operation.

Serumprøver til analyser af serumlipider, lipoproteiner og steroler vil blive indsamlet ved randomiseringen og ved operationen. Den aterosklerotiske aortaklap vil blive undersøgt med hensyn til dens sammensætning af kolesterol, andre steroler og stanoler.

Formålet med vores undersøgelse er at belyse virkningerne af diætforbrug af plantesteroler og stanoler på sterolsammensætningen og strukturen af ​​den aterosklerotiske sygdomsramte aortaklap hos humane patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Underforsker:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aterosklerotisk aortaklapsygdom, der kræver en udskiftning af aortaklappen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Margarineprodukt uden plantestanol eller sterolestere
Aktiv komparator: EN
En gruppe patienter, der indtager 2 gram plantestanoler 4-8 uger før operationen
Dagligt 2 gram plantestanoler i et margarinepræparat i 4-8 uger før operationen
Aktiv komparator: E
En gruppe patienter, der dagligt indtager 2 gram plantesteroler 4-8 uger før operationen.
Dagligt 2 gram plantesteroler i et margarinepræparat i 4-8 uger før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af serum og aortaklapsteroler på tidspunktet for aortaklapoperation
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Ledende efterforsker: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Ledende efterforsker: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner