Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые фитостеролы и аортальный клапан человека

11 февраля 2011 г. обновлено: University of Helsinki

Влияние пищевых растительных стеролов и станолов на стероловый состав и структуру аортального клапана человека

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое интервенционное исследование раскрывает влияние пищевых стеролов и станолов растительного происхождения на структуру и стероловый состав аортального клапана человека. Пациенты исследования будут включать 50-60 добровольных пациентов из Университета Хельсинки. Центральная больница, которому предстоит операция на аортальном клапане. Пациенты будут рандомизированы в группы растительного стерола (Е), растительного станола (А) и контрольной группы (С). Пациентам в группах Е и А будет предложено ежедневно потреблять 2 грамма растительных стеролов или растительных станолов, соответственно, в виде маргаринового продукта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокий уровень холестерина в сыворотке крови является фактором риска развития атеросклеротических осложнений, в том числе атеросклеротического поражения аортального клапана. Более 50 лет диетические растительные стеролы использовались для ингибирования всасывания холестерина в кишечнике и снижения его уровня в сыворотке крови. Ежедневный рацион человека содержит множество различных растительных стеролов, наиболее распространенными из которых являются ситостерол и кампестерол. Несколько эпидемиологических исследований предполагают, что ситостерол и кампестерол также могут быть вовлечены в формирование атеросклеротических изменений в артериях человека. Насыщенные формы ситостерола и кампестерола, т. е. растительные станолы (главным образом ситостанол и кампестанол), являются полезными в этом отношении. Входящие в состав ежедневного рациона растительные станолы снижают всасывание как холестерина, так и растительных стеролов и, таким образом, предположительно даже более эффективны в профилактике атеросклероза, чем соответствующие растительные стеролы.

Наше двойное слепое контролируемое интервенционное исследование раскрывает влияние пищевых растительных стеролов и станолов на структуру и стероловый состав аортального клапана человека.

50-60 пациентов, которым предстоит операция на аортальном клапане, будут приглашены добровольцами в наше исследование. Пациенты будут рандомизированы на три группы: (A) группа, потребляющая маргарин, содержащий 2 грамма растительных станолов в день, (E) группа, потребляющая маргарин, содержащий 2 грамма растительных стеролов в день, (C) контрольная группа, потребляющая маргарин без каких-либо растительных стеролов. или станолы. Диетическое вмешательство будет длиться от 4 до 8 недель с момента рандомизации до операции.

Образцы сыворотки для анализа сывороточных липидов, липопротеинов и стеролов будут собираться при рандомизации и во время операции. Атеросклеротический аортальный клапан исследуют на содержание в нем холестерина, других стеролов и станолов.

Целью нашего исследования является выяснение влияния потребления растительных стеролов и станолов с пищей на состав стеролов и структуру аортального клапана, пораженного атеросклеротическим заболеванием, у пациентов-людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029HUS
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Контакт:
          • Markku Nissinen, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 9 4711
          • Электронная почта: markku.nissinen@hus.fi
        • Главный следователь:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Младший исследователь:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Атеросклеротическое заболевание аортального клапана, требующее операции по замене аортального клапана

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: С
Диетическая добавка: плацебо
Маргариновый продукт без эфиров растительных станолов и стеролов
Активный компаратор: А
Группа пациентов, принимавших 2 грамма растительных станолов за 4-8 недель до операции.
Диетическая добавка: Диетические растительные станолы
Ежедневно 2 г растительных станолов в маргариновой заготовке за 4-8 недель до операции
Активный компаратор: Е
Группа больных, употребляющих ежедневно по 2 г растительных стеролов за 4-8 недель до операции.
Диетическая добавка: Диетические растительные стеролы
Ежедневно 2 грамма растительных стеролов в маргариновой заготовке в течение 4-8 недель до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Состав сыворотки и стеролов аортального клапана во время операции на аортальном клапане
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

University of Eastern Finland

Следователи

  • Главный следователь: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Главный следователь: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Главный следователь: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231857

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться