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Nahrungsphytosterine und menschliche Aortenklappe

11. Februar 2011 aktualisiert von: University of Helsinki

Auswirkungen von diätetischen Pflanzensterinen und -stanolen auf die Sterolzusammensetzung und Struktur der menschlichen Aortenklappe

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie untersucht den Einfluss pflanzlicher Sterole und Stanole in der Nahrung auf die Struktur und die Sterinzusammensetzung der menschlichen Aortenklappe. Zu den Studienpatienten gehören 50–60 freiwillige Patienten der Universität Helsinki. Zentralkrankenhaus, das sich einer Aortenklappenoperation unterziehen wird. Die Patienten werden randomisiert in Pflanzensterin- (E), Pflanzenstanol- (A) und Kontrollgruppen (C) eingeteilt. Patienten der E- und A-Gruppen werden gebeten, täglich 2 Gramm Pflanzensterine bzw. Pflanzenstanole in einem Margarineprodukt zu sich zu nehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher Serumcholesterinspiegel ist ein Risikofaktor für atherosklerotische Komplikationen, einschließlich atherosklerotischer Aortenklappenerkrankungen. Seit über 50 Jahren werden pflanzliche Sterole in der Nahrung eingesetzt, um die Aufnahme von Cholesterin im Darm zu hemmen und dessen Spiegel im Serum zu senken. Die tägliche menschliche Ernährung enthält zahlreiche verschiedene Pflanzensterine, von denen Sitosterin und Campesterin am häufigsten vorkommen. Nur wenige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Sitosterol und Campesterol möglicherweise auch an der Entstehung atherosklerotischer Veränderungen in menschlichen Arterien beteiligt sind. Die gesättigten Formen von Sitosterol und Campesterol, also die pflanzlichen Stanole (hauptsächlich Sitostanol und Campestanol), sind in dieser Hinsicht von Vorteil. Als Teil der täglichen Ernährung verringern die Pflanzenstanole die Absorption von Cholesterin und Pflanzensterinen und sind daher vermutlich noch wirksamer bei der Vorbeugung von Arteriosklerose als die entsprechenden Pflanzensterine.

Unsere doppelblinde kontrollierte Interventionsstudie entschlüsselt den Einfluss von pflanzlichen Sterinen und Stanolen in der Nahrung auf die Struktur und die Sterinzusammensetzung der menschlichen Aortenklappe.

50-60 Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation unterziehen werden, werden gebeten, freiwillig an unserer Studie teilzunehmen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: (A) eine Gruppe, die Margarine mit täglich 2 Gramm Pflanzensterinen konsumiert, (E) eine Gruppe, die Margarine mit täglich 2 Gramm Pflanzensterinen konsumiert, (C) eine Kontrollgruppe, die Margarine ohne Pflanzensterine konsumiert oder Stanole. Die diätetische Intervention dauert von der Randomisierung bis zur Operation 4 bis 8 Wochen.

Bei der Randomisierung und bei der Operation werden Serumproben zur Analyse von Serumlipiden, Lipoproteinen und Sterinen entnommen. Die atherosklerotische Aortenklappe wird hinsichtlich ihrer Zusammensetzung aus Cholesterin, anderen Sterinen und Stanolen untersucht.

Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Pflanzensterinen und -stanolen über die Nahrung auf die Sterinzusammensetzung und -struktur der von atherosklerotischen Erkrankungen betroffenen Aortenklappe bei menschlichen Patienten aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00029HUS
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Unterermittler:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atherosklerotische Aortenklappenerkrankung, die eine Aortenklappenersatzoperation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Margarineprodukt ohne Pflanzenstanol oder Sterolester
Aktiver Komparator: A
Eine Gruppe von Patienten nahm 4–8 Wochen vor der Operation 2 Gramm Pflanzenstanole zu sich
Täglich 2 Gramm Pflanzenstanole in einer Margarinezubereitung für 4-8 Wochen vor der Operation
Aktiver Komparator: E
Eine Gruppe von Patienten nimmt 4–8 Wochen vor der Operation täglich 2 Gramm Pflanzensterine zu sich.
Täglich 2 Gramm Pflanzensterine in einem Margarinepräparat für 4-8 Wochen vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung von Serum und Aortenklappensterinen zum Zeitpunkt der Aortenklappenoperation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Hauptermittler: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Hauptermittler: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungspflanzenstanole

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