- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00738933
Nahrungsphytosterine und menschliche Aortenklappe
Auswirkungen von diätetischen Pflanzensterinen und -stanolen auf die Sterolzusammensetzung und Struktur der menschlichen Aortenklappe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein hoher Serumcholesterinspiegel ist ein Risikofaktor für atherosklerotische Komplikationen, einschließlich atherosklerotischer Aortenklappenerkrankungen. Seit über 50 Jahren werden pflanzliche Sterole in der Nahrung eingesetzt, um die Aufnahme von Cholesterin im Darm zu hemmen und dessen Spiegel im Serum zu senken. Die tägliche menschliche Ernährung enthält zahlreiche verschiedene Pflanzensterine, von denen Sitosterin und Campesterin am häufigsten vorkommen. Nur wenige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Sitosterol und Campesterol möglicherweise auch an der Entstehung atherosklerotischer Veränderungen in menschlichen Arterien beteiligt sind. Die gesättigten Formen von Sitosterol und Campesterol, also die pflanzlichen Stanole (hauptsächlich Sitostanol und Campestanol), sind in dieser Hinsicht von Vorteil. Als Teil der täglichen Ernährung verringern die Pflanzenstanole die Absorption von Cholesterin und Pflanzensterinen und sind daher vermutlich noch wirksamer bei der Vorbeugung von Arteriosklerose als die entsprechenden Pflanzensterine.
Unsere doppelblinde kontrollierte Interventionsstudie entschlüsselt den Einfluss von pflanzlichen Sterinen und Stanolen in der Nahrung auf die Struktur und die Sterinzusammensetzung der menschlichen Aortenklappe.
50-60 Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation unterziehen werden, werden gebeten, freiwillig an unserer Studie teilzunehmen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: (A) eine Gruppe, die Margarine mit täglich 2 Gramm Pflanzensterinen konsumiert, (E) eine Gruppe, die Margarine mit täglich 2 Gramm Pflanzensterinen konsumiert, (C) eine Kontrollgruppe, die Margarine ohne Pflanzensterine konsumiert oder Stanole. Die diätetische Intervention dauert von der Randomisierung bis zur Operation 4 bis 8 Wochen.
Bei der Randomisierung und bei der Operation werden Serumproben zur Analyse von Serumlipiden, Lipoproteinen und Sterinen entnommen. Die atherosklerotische Aortenklappe wird hinsichtlich ihrer Zusammensetzung aus Cholesterin, anderen Sterinen und Stanolen untersucht.
Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Pflanzensterinen und -stanolen über die Nahrung auf die Sterinzusammensetzung und -struktur der von atherosklerotischen Erkrankungen betroffenen Aortenklappe bei menschlichen Patienten aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Markku J. Nissinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 9 4711
- E-Mail: markku.nissinen@hus.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029HUS
- Rekrutierung
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
-
Kontakt:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 9 4711
- E-Mail: markku.nissinen@hus.fi
-
Hauptermittler:
- Tatu A Miettinen, Professor
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Unterermittler:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atherosklerotische Aortenklappenerkrankung, die eine Aortenklappenersatzoperation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: C
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Margarineprodukt ohne Pflanzenstanol oder Sterolester
|
Aktiver Komparator: A
Eine Gruppe von Patienten nahm 4–8 Wochen vor der Operation 2 Gramm Pflanzenstanole zu sich
|
Täglich 2 Gramm Pflanzenstanole in einer Margarinezubereitung für 4-8 Wochen vor der Operation
|
Aktiver Komparator: E
Eine Gruppe von Patienten nimmt 4–8 Wochen vor der Operation täglich 2 Gramm Pflanzensterine zu sich.
|
Täglich 2 Gramm Pflanzensterine in einem Margarinepräparat für 4-8 Wochen vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammensetzung von Serum und Aortenklappensterinen zum Zeitpunkt der Aortenklappenoperation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Hauptermittler: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Hauptermittler: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 231857
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