Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet fytosterolen en menselijke aortaklep

11 februari 2011 bijgewerkt door: University of Helsinki

Effecten van plantensterolen en -stanolen op de sterolsamenstelling en structuur van de menselijke aortaklep

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde interventiestudie ontrafelt de invloed van plantensterolen en -stanolen in de voeding op de structuur en de sterolensamenstelling van de menselijke aortaklep. De studiepatiënten omvatten 50-60 vrijwillige patiënten van de Helsinki Univ. Central Hospital, die een aortaklepoperatie zal ondergaan. De patiënten worden gerandomiseerd in groepen met plantensterolen (E), plantenstanolen (A) en controlegroepen (C). Patiënten in de E- en A-groep wordt gevraagd om dagelijks respectievelijk 2 gram plantensterolen of plantenstanolen in een margarineproduct te consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoog serumcholesterolgehalte is een risicofactor voor atherosclerotische complicaties, waaronder atherosclerotische aortaklepaandoeningen. Al meer dan 50 jaar worden plantensterolen in de voeding gebruikt om de opname van cholesterol in de darm te remmen en de niveaus in het serum te verlagen. De dagelijkse menselijke voeding bevat tal van verschillende plantensterolen, waarvan sitosterol en campesterol de meest voorkomende zijn. Weinig epidemiologische studies suggereren dat sitosterol en campesterol ook betrokken kunnen zijn bij de vorming van atherosclerotische veranderingen in menselijke slagaders. De verzadigde vormen van sitosterol en campesterol, d.w.z. de plantenstanolen (voornamelijk sitostanol en campestanol) zijn in dit opzicht gunstig. Als onderdeel van de dagelijkse voeding verminderen de plantenstanolen de opname van zowel cholesterol als plantensterolen, en zijn ze dus vermoedelijk nog effectiever in het voorkomen van atherosclerose dan de respectieve plantensterolen.

Onze dubbelblind gecontroleerde interventiestudie ontrafelt de invloed van plantensterolen en -stanolen in de voeding op de structuur en de sterolsamenstelling van de menselijke aortaklep.

50-60 patiënten, die een aortaklepoperatie zullen ondergaan, zullen worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan onze studie. De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: (A) een groep die margarine consumeert die dagelijks 2 gram plantenstanolen bevat, (E) een groep die margarine consumeert die dagelijks 2 gram plantensterolen bevat, (C) een controlegroep die margarine consumeert zonder plantensterolen of stanolen. De dieetinterventie duurt 4 tot 8 weken vanaf de randomisatie tot de operatie.

Serummonsters voor analyse van serumlipiden, lipoproteïnen en sterolen worden verzameld bij de randomisatie en bij de operatie. De atherosclerotische aortaklep wordt onderzocht op zijn samenstelling van cholesterol, andere sterolen en stanolen.

Het doel van onze studie is om de effecten op te helderen van de consumptie van plantensterolen en -stanolen via de voeding op de sterolsamenstelling en structuur van de door atherosclerotische ziekte aangetaste aortaklep bij menselijke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Werving
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atherosclerotische aortaklepziekte waarvoor een aortaklepvervangingsoperatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C
Voedingssupplement: placebo
Margarineproduct zonder plantenstanol of sterolesters
Actieve vergelijker: A
Een groep patiënten consumeert 4-8 weken voor de operatie 2 gram plantenstanolen
Voedingssupplement: Dieet plantenstanolen
Dagelijks 2 gram plantenstanolen in een margarinepreparaat gedurende 4-8 weken voor de operatie
Actieve vergelijker: E
Een groep patiënten consumeert dagelijks 2 gram plantensterolen 4-8 weken voor de operatie.
Voedingssupplement: Dieet plantensterolen
Dagelijks 2 gram plantensterolen in een margarinepreparaat gedurende 4-8 weken voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van serum- en aortaklepsterolen ten tijde van aortaklepoperatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

University of Eastern Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Hoofdonderzoeker: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 231857

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren