Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsfytosteroler og human aortaklaff

11. februar 2011 oppdatert av: University of Helsinki

Effekter av diettplantesteroler og -stanoler på sterolsammensetning og struktur av den menneskelige aortaklaffen

Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde intervensjonsstudien avdekker påvirkningen av plantesteroler og stanoler i kosten på strukturen og sterolsammensetningen til den menneskelige aortaklaffen. Studiepasientene vil inkludere 50-60 frivillige pasienter fra Helsinki Univ. Sentralsykehuset, som skal gjennomgå en aortaklaffoperasjon. Pasientene vil bli randomisert i plantesterol (E), plantestanol (A) og kontroll (C) grupper. Pasienter i E- og A-gruppene vil bli bedt om å innta henholdsvis 2 gram plantesteroler eller plantestanoler daglig i et margarinprodukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyt nivå av serumkolesterol er en risikofaktor for aterosklerotiske komplikasjoner, inkludert aterosklerotisk aortaklaffsykdom. Over 50 år har plantesteroler i kosten blitt brukt for å hemme intestinal kolesterolabsorpsjon og for å redusere nivåene i serum. Daglig menneskelig kosthold inneholder mange forskjellige plantesteroler, hvorav sitosterol og campesterol er de mest tallrike. Få epidemiologiske studier tyder på at sitosterol og campesterol også kan være involvert i dannelsen av aterosklerotiske endringer i menneskelige arterier. De mettede formene av sitosterol og campesterol, dvs. plantestanolene (hovedsakelig sitostanol og campestanol) er gunstige i denne forbindelse. Som en del av det daglige kostholdet reduserer plantestanolene absorpsjonen av både kolesterol og plantesteroler, og er dermed antatt enda mer effektive i forebygging av aterosklerose enn de respektive plantesterolene.

Vår dobbeltblinde kontrollerte intervensjonsstudie avdekker påvirkningen av plantesteroler og stanoler i kosten på strukturen og sterolsammensetningen til den menneskelige aortaklaffen.

50-60 pasienter, som skal gjennomgå en aortaklaffoperasjon, vil bli bedt om å melde seg frivillig til vår studie. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: (A) en gruppe som bruker margarin som inneholder daglig 2 gram plantestanoler, (E) en gruppe som bruker margarin som inneholder daglig 2 gram plantesteroler, (C) en kontrollgruppe som bruker margarin uten plantesteroler eller stanoler. Kosttilskuddet vil vare i 4 til 8 uker fra randomisering til operasjon.

Serumprøver for analyser av serumlipider, lipoproteiner og steroler vil bli samlet inn ved randomiseringen og ved operasjonen. Den aterosklerotiske aortaklaffen vil bli undersøkt med hensyn til sammensetningen av kolesterol, andre steroler og stanoler.

Målet med vår studie er å belyse effekten av diettforbruk av plantesteroler og stanoler på sterolsammensetningen og strukturen til den aterosklerotiske sykdomspåvirkede aortaklaffen hos menneskelige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Underetterforsker:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aterosklerotisk aortaklaffsykdom som trenger en aortaklaffoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
Margarinprodukt uten plantestanol eller sterolestere
Aktiv komparator: EN
En gruppe pasienter som inntar 2 gram plantestanoler 4-8 uker før operasjonen
Daglig 2 gram plantestanoler i et margarinpreparat i 4-8 uker før operasjonen
Aktiv komparator: E
En gruppe pasienter som daglig inntar 2 gram plantesteroler 4-8 uker før operasjonen.
Daglig 2 gram plantesteroler i et margarinpreparat i 4-8 uker før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av serum og aortaklaffsteroler på tidspunktet for aortaklaffoperasjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Hovedetterforsker: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Hovedetterforsker: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere