- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00738933
Kostholdsfytosteroler og human aortaklaff
Effekter av diettplantesteroler og -stanoler på sterolsammensetning og struktur av den menneskelige aortaklaffen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt nivå av serumkolesterol er en risikofaktor for aterosklerotiske komplikasjoner, inkludert aterosklerotisk aortaklaffsykdom. Over 50 år har plantesteroler i kosten blitt brukt for å hemme intestinal kolesterolabsorpsjon og for å redusere nivåene i serum. Daglig menneskelig kosthold inneholder mange forskjellige plantesteroler, hvorav sitosterol og campesterol er de mest tallrike. Få epidemiologiske studier tyder på at sitosterol og campesterol også kan være involvert i dannelsen av aterosklerotiske endringer i menneskelige arterier. De mettede formene av sitosterol og campesterol, dvs. plantestanolene (hovedsakelig sitostanol og campestanol) er gunstige i denne forbindelse. Som en del av det daglige kostholdet reduserer plantestanolene absorpsjonen av både kolesterol og plantesteroler, og er dermed antatt enda mer effektive i forebygging av aterosklerose enn de respektive plantesterolene.
Vår dobbeltblinde kontrollerte intervensjonsstudie avdekker påvirkningen av plantesteroler og stanoler i kosten på strukturen og sterolsammensetningen til den menneskelige aortaklaffen.
50-60 pasienter, som skal gjennomgå en aortaklaffoperasjon, vil bli bedt om å melde seg frivillig til vår studie. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: (A) en gruppe som bruker margarin som inneholder daglig 2 gram plantestanoler, (E) en gruppe som bruker margarin som inneholder daglig 2 gram plantesteroler, (C) en kontrollgruppe som bruker margarin uten plantesteroler eller stanoler. Kosttilskuddet vil vare i 4 til 8 uker fra randomisering til operasjon.
Serumprøver for analyser av serumlipider, lipoproteiner og steroler vil bli samlet inn ved randomiseringen og ved operasjonen. Den aterosklerotiske aortaklaffen vil bli undersøkt med hensyn til sammensetningen av kolesterol, andre steroler og stanoler.
Målet med vår studie er å belyse effekten av diettforbruk av plantesteroler og stanoler på sterolsammensetningen og strukturen til den aterosklerotiske sykdomspåvirkede aortaklaffen hos menneskelige pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029HUS
- Rekruttering
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
-
Ta kontakt med:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 9 4711
- E-post: markku.nissinen@hus.fi
-
Hovedetterforsker:
- Tatu A Miettinen, Professor
-
Underetterforsker:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aterosklerotisk aortaklaffsykdom som trenger en aortaklaffoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
|
Margarinprodukt uten plantestanol eller sterolestere
|
|
Aktiv komparator: EN
En gruppe pasienter som inntar 2 gram plantestanoler 4-8 uker før operasjonen
|
Daglig 2 gram plantestanoler i et margarinpreparat i 4-8 uker før operasjonen
|
|
Aktiv komparator: E
En gruppe pasienter som daglig inntar 2 gram plantesteroler 4-8 uker før operasjonen.
|
Daglig 2 gram plantesteroler i et margarinpreparat i 4-8 uker før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av serum og aortaklaffsteroler på tidspunktet for aortaklaffoperasjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Hovedetterforsker: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Hovedetterforsker: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231857
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .