Fitoesteróis dietéticos e válvula aórtica humana
Efeitos de esteróis e estanóis de plantas dietéticas na composição e estrutura de esteróis da válvula aórtica humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Alto nível de colesterol sérico é um fator de risco para complicações ateroscleróticas, incluindo doença aterosclerótica da válvula aórtica. Por mais de 50 anos, os esteróis vegetais dietéticos têm sido usados para inibir a absorção intestinal de colesterol e diminuir seus níveis séricos. A dieta humana diária contém numerosos esteróis vegetais diferentes, dos quais o sitosterol e o campesterol são os mais abundantes. Poucos estudos epidemiológicos sugerem que o sitosterol e o campesterol também possam estar envolvidos na formação de alterações ateroscleróticas nas artérias humanas. As formas saturadas de sitosterol e campesterol, isto é, os estanóis vegetais (principalmente sitostanol e campestanol) são benéficas a este respeito. Como parte da dieta diária, os estanóis vegetais diminuem a absorção tanto do colesterol quanto dos esteróis vegetais e, portanto, são supostamente ainda mais eficazes na prevenção da aterosclerose do que os respectivos esteróis vegetais.
Nosso estudo duplo-cego controlado de intervenção revela a influência dos esteróis e estanóis de plantas dietéticas na estrutura e na composição de esteróis da válvula aórtica humana.
50-60 pacientes, que serão submetidos a cirurgia de válvula aórtica, serão convidados a participar de nosso estudo. Os pacientes serão randomizados em três grupos: (A) um grupo consumindo margarina contendo diariamente 2 gramas de estanóis vegetais, (E) um grupo consumindo margarina contendo diariamente 2 gramas de esteróis vegetais, (C) um grupo controle consumindo margarina sem quaisquer esteróis vegetais ou estanóis. A intervenção dietética durará de 4 a 8 semanas desde a randomização até a operação.
Amostras de soro para análise de lipídeos séricos, lipoproteínas e esteróis serão coletadas na randomização e no ato operatório. A válvula aórtica aterosclerótica será examinada quanto à sua composição de colesterol, outros esteróis e estanóis.
O objetivo do nosso estudo é elucidar os efeitos do consumo dietético de esteróis e estanóis vegetais na composição e estrutura dos esteróis da válvula aórtica afetada pela doença aterosclerótica em pacientes humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029HUS
- Recrutamento
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
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Contato:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Número de telefone: +358 9 4711
- E-mail: markku.nissinen@hus.fi
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Investigador principal:
- Tatu A Miettinen, Professor
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Subinvestigador:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença da válvula aórtica aterosclerótica que requer uma operação de substituição da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: C
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Produto à base de margarina sem estanol vegetal ou ésteres de esteróis
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Comparador Ativo: A
Um grupo de pacientes consumindo 2 gramas de estanóis vegetais 4-8 semanas antes da operação
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Diariamente 2 gramas de estanóis vegetais em uma preparação de margarina por 4-8 semanas antes da operação
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Comparador Ativo: E
Um grupo de pacientes consumindo diariamente 2 gramas de esteróis vegetais 4-8 semanas antes da operação.
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Diariamente 2 gramas de esteróis vegetais em uma preparação de margarina por 4-8 semanas antes da operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composição dos esteróis séricos e da válvula aórtica no momento da operação da válvula aórtica
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Investigador principal: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Investigador principal: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231857
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