- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00738933
Fitoesteroles dietéticos y válvula aórtica humana
Efectos de los esteroles y estanoles vegetales en la dieta sobre la composición y estructura de esteroles de la válvula aórtica humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un alto nivel de colesterol sérico es un factor de riesgo de complicaciones ateroscleróticas, incluida la enfermedad aterosclerótica de la válvula aórtica. Durante más de 50 años, los esteroles vegetales en la dieta se han utilizado para inhibir la absorción intestinal de colesterol y disminuir sus niveles en suero. La dieta humana diaria contiene numerosos esteroles vegetales diferentes, de los cuales el sitosterol y el campesterol son los más abundantes. Pocos estudios epidemiológicos sugieren que el sitosterol y el campesterol también pueden estar involucrados en la formación de cambios ateroscleróticos en las arterias humanas. Las formas saturadas de sitosterol y campesterol, es decir, los estanoles vegetales (principalmente sitostanol y campestanol) son beneficiosas a este respecto. Como parte de la dieta diaria, los estanoles vegetales reducen la absorción tanto del colesterol como de los esteroles vegetales y, por lo tanto, son incluso más efectivos en la prevención de la aterosclerosis que los esteroles vegetales respectivos.
Nuestro estudio de intervención controlado doble ciego revela la influencia de los esteroles y estanoles vegetales en la dieta sobre la estructura y la composición de esteroles de la válvula aórtica humana.
Se pedirá a 50-60 pacientes, que se someterán a una cirugía de válvula aórtica, que participen como voluntarios en nuestro estudio. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: (A) un grupo que consume margarina que contiene 2 gramos diarios de estanoles vegetales, (E) un grupo que consume margarina que contiene 2 gramos diarios de esteroles vegetales, (C) un grupo de control que consume margarina sin esteroles vegetales o estanoles. La intervención dietética tendrá una duración de 4 a 8 semanas desde la aleatorización hasta la operación.
Las muestras de suero para análisis de lípidos, lipoproteínas y esteroles séricos se recolectarán en la aleatorización y en la operación. La válvula aórtica aterosclerótica se examinará con respecto a su composición de colesterol, otros esteroles y estanoles.
El objetivo de nuestro estudio es dilucidar los efectos del consumo dietético de esteroles y estanoles vegetales en la composición y estructura de esteroles de la válvula aórtica afectada por la enfermedad aterosclerótica en pacientes humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029HUS
- Reclutamiento
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
-
Contacto:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 9 4711
- Correo electrónico: markku.nissinen@hus.fi
-
Investigador principal:
- Tatu A Miettinen, Professor
-
Sub-Investigador:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aterosclerótica de la válvula aórtica que necesita una operación de reemplazo de la válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: C
|
Producto de margarina sin estanol vegetal o ésteres de esterol
|
|
Comparador activo: A
Un grupo de pacientes que consumen 2 gramos de estanoles vegetales 4-8 semanas antes de la operación
|
2 gramos diarios de estanoles vegetales en una preparación de margarina durante 4-8 semanas antes de la operación
|
|
Comparador activo: Mi
Un grupo de pacientes que consumen 2 gramos diarios de esteroles vegetales 4-8 semanas antes de la operación.
|
2 gramos diarios de esteroles vegetales en una preparación de margarina durante 4-8 semanas antes de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición del suero y esteroles de la válvula aórtica en el momento de la operación de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Investigador principal: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Investigador principal: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231857
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .