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Fitoesteroles dietéticos y válvula aórtica humana

11 de febrero de 2011 actualizado por: University of Helsinki

Efectos de los esteroles y estanoles vegetales en la dieta sobre la composición y estructura de esteroles de la válvula aórtica humana

Este estudio de intervención aleatorizado, controlado y doble ciego revela la influencia de los esteroles y estanoles vegetales en la dieta sobre la estructura y la composición de esteroles de la válvula aórtica humana. Los pacientes del estudio incluirán entre 50 y 60 pacientes voluntarios de la Universidad de Helsinki. Hospital Central, que será intervenido quirúrgicamente de la válvula aórtica. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en grupos de esterol vegetal (E), estanol vegetal (A) y control (C). A los pacientes de los grupos E y A se les pedirá que consuman 2 gramos diarios de esteroles vegetales o estanoles vegetales, respectivamente, en un producto de margarina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un alto nivel de colesterol sérico es un factor de riesgo de complicaciones ateroscleróticas, incluida la enfermedad aterosclerótica de la válvula aórtica. Durante más de 50 años, los esteroles vegetales en la dieta se han utilizado para inhibir la absorción intestinal de colesterol y disminuir sus niveles en suero. La dieta humana diaria contiene numerosos esteroles vegetales diferentes, de los cuales el sitosterol y el campesterol son los más abundantes. Pocos estudios epidemiológicos sugieren que el sitosterol y el campesterol también pueden estar involucrados en la formación de cambios ateroscleróticos en las arterias humanas. Las formas saturadas de sitosterol y campesterol, es decir, los estanoles vegetales (principalmente sitostanol y campestanol) son beneficiosas a este respecto. Como parte de la dieta diaria, los estanoles vegetales reducen la absorción tanto del colesterol como de los esteroles vegetales y, por lo tanto, son incluso más efectivos en la prevención de la aterosclerosis que los esteroles vegetales respectivos.

Nuestro estudio de intervención controlado doble ciego revela la influencia de los esteroles y estanoles vegetales en la dieta sobre la estructura y la composición de esteroles de la válvula aórtica humana.

Se pedirá a 50-60 pacientes, que se someterán a una cirugía de válvula aórtica, que participen como voluntarios en nuestro estudio. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: (A) un grupo que consume margarina que contiene 2 gramos diarios de estanoles vegetales, (E) un grupo que consume margarina que contiene 2 gramos diarios de esteroles vegetales, (C) un grupo de control que consume margarina sin esteroles vegetales o estanoles. La intervención dietética tendrá una duración de 4 a 8 semanas desde la aleatorización hasta la operación.

Las muestras de suero para análisis de lípidos, lipoproteínas y esteroles séricos se recolectarán en la aleatorización y en la operación. La válvula aórtica aterosclerótica se examinará con respecto a su composición de colesterol, otros esteroles y estanoles.

El objetivo de nuestro estudio es dilucidar los efectos del consumo dietético de esteroles y estanoles vegetales en la composición y estructura de esteroles de la válvula aórtica afectada por la enfermedad aterosclerótica en pacientes humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad aterosclerótica de la válvula aórtica que necesita una operación de reemplazo de la válvula aórtica

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: C
Producto de margarina sin estanol vegetal o ésteres de esterol
Comparador activo: A
Un grupo de pacientes que consumen 2 gramos de estanoles vegetales 4-8 semanas antes de la operación
2 gramos diarios de estanoles vegetales en una preparación de margarina durante 4-8 semanas antes de la operación
Comparador activo: Mi
Un grupo de pacientes que consumen 2 gramos diarios de esteroles vegetales 4-8 semanas antes de la operación.
2 gramos diarios de esteroles vegetales en una preparación de margarina durante 4-8 semanas antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composición del suero y esteroles de la válvula aórtica en el momento de la operación de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Investigador principal: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Investigador principal: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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