- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00738933
Fitosteroli dietetici e valvola aortica umana
Effetti degli steroli e degli stanoli vegetali dietetici sulla composizione e sulla struttura degli steroli della valvola aortica umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alto livello di colesterolo sierico è un fattore di rischio per complicanze aterosclerotiche, inclusa la malattia della valvola aortica aterosclerotica. Da oltre 50 anni gli steroli vegetali dietetici sono stati utilizzati per inibire l'assorbimento intestinale del colesterolo e per diminuirne i livelli nel siero. La dieta umana quotidiana contiene numerosi steroli vegetali diversi, di cui il sitosterolo e il campesterolo sono i più abbondanti. Pochi studi epidemiologici suggeriscono che anche il sitosterolo e il campesterolo possono essere coinvolti nella formazione di alterazioni aterosclerotiche nelle arterie umane. Le forme sature di sitosterolo e campesterolo, cioè gli stanoli vegetali (principalmente sitostanolo e campestanolo) sono benefiche a questo riguardo. Come parte della dieta quotidiana, gli stanoli vegetali riducono l'assorbimento sia del colesterolo che degli steroli vegetali e, quindi, sono presumibilmente ancora più efficaci nella prevenzione dell'aterosclerosi rispetto ai rispettivi steroli vegetali.
Il nostro studio di intervento controllato in doppio cieco svela l'influenza degli steroli e degli stanoli vegetali alimentari sulla struttura e sulla composizione degli steroli della valvola aortica umana.
50-60 pazienti, che saranno sottoposti a intervento chirurgico alla valvola aortica, saranno invitati a fare volontariato nel nostro studio. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: (A) un gruppo che consuma margarina contenente 2 grammi al giorno di stanoli vegetali, (E) un gruppo che consuma margarina contenente 2 grammi al giorno di steroli vegetali, (C) un gruppo di controllo che consuma margarina senza steroli vegetali o stanoli. L'intervento dietetico durerà da 4 a 8 settimane dalla randomizzazione all'operazione.
Alla randomizzazione e all'intervento saranno raccolti campioni di siero per l'analisi dei lipidi, delle lipoproteine e degli steroli sierici. La valvola aortica aterosclerotica sarà esaminata rispetto alla sua composizione di colesterolo, altri steroli e stanoli.
Lo scopo del nostro studio è chiarire gli effetti del consumo dietetico di steroli e stanoli vegetali sulla composizione e sulla struttura degli steroli della valvola aortica affetta da malattia aterosclerotica nei pazienti umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029HUS
- Reclutamento
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
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Contatto:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 9 4711
- Email: markku.nissinen@hus.fi
-
Investigatore principale:
- Tatu A Miettinen, Professor
-
Sub-investigatore:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia aterosclerotica della valvola aortica che necessita di un'operazione di sostituzione della valvola aortica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: C
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Prodotto a base di margarina senza stanolo vegetale o esteri di steroli
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Comparatore attivo: UN
Un gruppo di pazienti che ha consumato 2 grammi di stanoli vegetali 4-8 settimane prima dell'operazione
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Ogni giorno 2 grammi di stanoli vegetali in una preparazione di margarina per 4-8 settimane prima dell'operazione
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Comparatore attivo: E
Un gruppo di pazienti che consumano giornalmente 2 grammi di steroli vegetali 4-8 settimane prima dell'operazione.
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Ogni giorno 2 grammi di steroli vegetali in una preparazione di margarina per 4-8 settimane prima dell'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione degli steroli sierici e della valvola aortica al momento dell'operazione della valvola aortica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Investigatore principale: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Investigatore principale: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 231857
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