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Fitosteroli dietetici e valvola aortica umana

11 febbraio 2011 aggiornato da: University of Helsinki

Effetti degli steroli e degli stanoli vegetali dietetici sulla composizione e sulla struttura degli steroli della valvola aortica umana

Questo studio di intervento in doppio cieco controllato randomizzato svela l'influenza degli steroli e degli stanoli vegetali alimentari sulla struttura e sulla composizione degli steroli della valvola aortica umana. I pazienti dello studio includeranno 50-60 pazienti volontari dell'Università di Helsinki. Central Hospital, che sarà sottoposto a intervento chirurgico alla valvola aortica. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di sterolo vegetale (E), stanolo vegetale (A) e controllo (C). Ai pazienti dei gruppi E e A verrà chiesto di consumare giornalmente 2 grammi di steroli vegetali o stanoli vegetali, rispettivamente, in un prodotto a base di margarina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alto livello di colesterolo sierico è un fattore di rischio per complicanze aterosclerotiche, inclusa la malattia della valvola aortica aterosclerotica. Da oltre 50 anni gli steroli vegetali dietetici sono stati utilizzati per inibire l'assorbimento intestinale del colesterolo e per diminuirne i livelli nel siero. La dieta umana quotidiana contiene numerosi steroli vegetali diversi, di cui il sitosterolo e il campesterolo sono i più abbondanti. Pochi studi epidemiologici suggeriscono che anche il sitosterolo e il campesterolo possono essere coinvolti nella formazione di alterazioni aterosclerotiche nelle arterie umane. Le forme sature di sitosterolo e campesterolo, cioè gli stanoli vegetali (principalmente sitostanolo e campestanolo) sono benefiche a questo riguardo. Come parte della dieta quotidiana, gli stanoli vegetali riducono l'assorbimento sia del colesterolo che degli steroli vegetali e, quindi, sono presumibilmente ancora più efficaci nella prevenzione dell'aterosclerosi rispetto ai rispettivi steroli vegetali.

Il nostro studio di intervento controllato in doppio cieco svela l'influenza degli steroli e degli stanoli vegetali alimentari sulla struttura e sulla composizione degli steroli della valvola aortica umana.

50-60 pazienti, che saranno sottoposti a intervento chirurgico alla valvola aortica, saranno invitati a fare volontariato nel nostro studio. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: (A) un gruppo che consuma margarina contenente 2 grammi al giorno di stanoli vegetali, (E) un gruppo che consuma margarina contenente 2 grammi al giorno di steroli vegetali, (C) un gruppo di controllo che consuma margarina senza steroli vegetali o stanoli. L'intervento dietetico durerà da 4 a 8 settimane dalla randomizzazione all'operazione.

Alla randomizzazione e all'intervento saranno raccolti campioni di siero per l'analisi dei lipidi, delle lipoproteine ​​e degli steroli sierici. La valvola aortica aterosclerotica sarà esaminata rispetto alla sua composizione di colesterolo, altri steroli e stanoli.

Lo scopo del nostro studio è chiarire gli effetti del consumo dietetico di steroli e stanoli vegetali sulla composizione e sulla struttura degli steroli della valvola aortica affetta da malattia aterosclerotica nei pazienti umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia aterosclerotica della valvola aortica che necessita di un'operazione di sostituzione della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Prodotto a base di margarina senza stanolo vegetale o esteri di steroli
Comparatore attivo: UN
Un gruppo di pazienti che ha consumato 2 grammi di stanoli vegetali 4-8 settimane prima dell'operazione
Ogni giorno 2 grammi di stanoli vegetali in una preparazione di margarina per 4-8 settimane prima dell'operazione
Comparatore attivo: E
Un gruppo di pazienti che consumano giornalmente 2 grammi di steroli vegetali 4-8 settimane prima dell'operazione.
Ogni giorno 2 grammi di steroli vegetali in una preparazione di margarina per 4-8 settimane prima dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione degli steroli sierici e della valvola aortica al momento dell'operazione della valvola aortica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Investigatore principale: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Investigatore principale: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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