Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phytostérols alimentaires et valve aortique humaine

11 février 2011 mis à jour par: University of Helsinki

Effets des stérols et stanols végétaux alimentaires sur la composition et la structure des stérols de la valve aortique humaine

Cette étude d'intervention contrôlée randomisée en double aveugle dévoile l'influence des stérols et stanols végétaux alimentaires sur la structure et la composition en stérols de la valve aortique humaine. Les patients de l'étude comprendront 50 à 60 patients volontaires de l'Université d'Helsinki. Central Hospital, qui subira une chirurgie de la valve aortique. Les patients seront randomisés en groupes de stérols végétaux (E), de stanols végétaux (A) et de contrôle (C). Les patients des groupes E et A seront invités à consommer quotidiennement 2 grammes de stérols végétaux ou de stanols végétaux, respectivement, dans un produit de margarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un taux élevé de cholestérol sérique est un facteur de risque de complications athérosclérotiques, y compris la valvulopathie aortique athéroscléreuse. Depuis plus de 50 ans, les stérols végétaux alimentaires sont utilisés pour inhiber l'absorption intestinale du cholestérol et pour diminuer ses niveaux dans le sérum. L'alimentation humaine quotidienne contient de nombreux stérols végétaux différents, dont le sitostérol et le campestérol sont les plus abondants. Peu d'études épidémiologiques suggèrent que le sitostérol et le campestérol peuvent également être impliqués dans la formation de changements athérosclérotiques dans les artères humaines. Les formes saturées du sitostérol et du campestérol, c'est-à-dire les stanols végétaux (principalement le sitostanol et le campestanol) sont bénéfiques à cet égard. Dans le cadre de l'alimentation quotidienne, les stanols végétaux diminuent l'absorption à la fois du cholestérol et des stérols végétaux et, par conséquent, sont supposément encore plus efficaces dans la prévention de l'athérosclérose que les stérols végétaux respectifs.

Notre étude d'intervention contrôlée en double aveugle dévoile l'influence des stérols et stanols végétaux alimentaires sur la structure et la composition en stérols de la valve aortique humaine.

50 à 60 patients, qui subiront une chirurgie valvulaire aortique, seront invités à se porter volontaires pour notre étude. Les patients seront randomisés en trois groupes : (A) un groupe consommant de la margarine contenant quotidiennement 2 grammes de stanols végétaux, (E) un groupe consommant de la margarine contenant quotidiennement 2 grammes de stérols végétaux, (C) un groupe témoin consommant de la margarine sans aucun stérol végétal ou des stanols. L'intervention diététique durera 4 à 8 semaines de la randomisation à l'opération.

Des échantillons de sérum pour les analyses des lipides sériques, des lipoprotéines et des stérols seront prélevés lors de la randomisation et de l'opération. La valve aortique athéroscléreuse sera examinée en ce qui concerne sa composition en cholestérol, autres stérols et stanols.

Le but de notre étude est d'élucider les effets de la consommation alimentaire de stérols et de stanols végétaux sur la composition en stérols et la structure de la valve aortique affectée par l'athérosclérose chez les patients humains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029HUS
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Valvulopathie aortique athéroscléreuse nécessitant une opération de remplacement de la valve aortique

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: C
Complément alimentaire: placebo
Produit de margarine sans stanols végétaux ni esters de stérols
Comparateur actif: UN
Un groupe de patients consommant 2 grammes de stanols végétaux 4 à 8 semaines avant l'opération
Complément alimentaire: Stanols végétaux alimentaires
2 grammes de stanols végétaux par jour dans une préparation de margarine pendant 4 à 8 semaines avant l'opération
Comparateur actif: E
Un groupe de patients consommant quotidiennement 2 grammes de stérols végétaux 4 à 8 semaines avant l'opération.
Complément alimentaire: Stérols végétaux alimentaires
2 grammes de stérols végétaux par jour dans une préparation de margarine pendant 4 à 8 semaines avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composition du sérum et des stérols de la valve aortique au moment de l'opération de la valve aortique
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

University of Eastern Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Chercheur principal: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Chercheur principal: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Première publication (Estimation)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231857

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stanols végétaux alimentaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner