Biorest Liposomal Alendronate with Stenting sTudy (BLAST) (BLAST)
2016年1月17日 更新者：BIOrest Ltd.
ベアメタル冠状動脈ステント移植を受ける被験者における静脈内リポソームアレンドロネート注入
この研究の主な目的は、地金ステントの移植を伴う PCI を受ける集団の生来の冠動脈の de novo 狭窄病変の治療におけるリポソーム アレンドロネートの安全性と有効性を評価することです。
研究仮説: リポソーム アレンドロネートは、プラセボと比較してステント内再狭窄を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ II の用量設定、無作為化、多施設共同、前向き、二重盲検臨床試験です。 Presillion™ CoCrベアメタルステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている被験者は無作為に3つのグループに分けられ、次のいずれかを投与されます (末梢静脈カテーテルを介して単回静脈内 (IV) で)。リポソーム アレンドロネート 0.01 mg、またはプラセボ (IV 生理食塩水注入) を 1:1:1 で投与します。
すべての被験者は6か月で血管造影によるフォローアップを受け、事前に指定された部位から登録された110人の被験者は、ベースラインで血管内超音波検査（IVUS）を受け、6か月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnei Zion Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital, Nahariya
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Poriya、イスラエル、15218
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
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Ramat Gan、イスラエル、52521
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は経皮的冠動脈インターベンションの対象となります。
- -被験者は、冠動脈バイパス移植手術の受け入れ可能な候補者です。
- 被験者は安定狭心症を患っています
- -被験者は、最大2病変の選択的ステント留置術の候補者です。
除外基準:
全般的
- -手順後6か月以内に計画された選択的手術または経皮的介入。
- 30日以内の任意の種類の以前の冠動脈インターベンション手順 手順。
- -被験者は、手順後9か月以内に標的または非標的血管のいずれかの段階的な手順を必要とします。
- 過去 12 か月以内の薬剤溶出ステント (DES) の展開。
- -この研究に関連する手順中、またはインデックス手順から3か月以内に予定されている薬物溶出ステント（DES）の展開。
- -アスピリンまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌、または造影剤に対する過敏症、適切に前投薬できない
- -平均余命が12か月未満の併存疾患。
- -最近の評価で左心室駆出率（LVEF）が25％未満であることが記録されています。
- -ST上昇心筋梗塞（STEMI）またはトロポニン（cTn）レベルが3倍以上の非STEMIの証拠 意図された治験手順の72時間以内の任意の時点。
- -過去6か月間の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。
- 白血球減少症。
- 好中球減少症
- 血小板減少症
- -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dl。
- -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を受け入れることができない。
- -既知の過敏症または禁忌 アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルおよびチクロピジン、コバルト、ニッケル、L-605コバルトクロム合金、アレンドロネートまたは造影剤に対する感受性、適切に前投薬できない。
- 重症歴：消化器疾患、免疫不全、骨疾患
血管造影の除外基準
- -保護されていない左主冠動脈疾患（LADまたは回旋動脈またはその枝への少なくとも1つの非閉塞バイパス移植片によって保護されていない左主冠動脈の50％を超える閉塞）。
- -標的病変の15 mm（近位または遠位）以内の以前のステント留置。
- 目視推定またはオンライン QCA に基づいて、標的病変の近位および遠位 5 mm の範囲外に直径 60% を超える狭窄を伴う病変を示す標的血管。
- -いつでも管腔内血栓（真の管腔直径の50％以上を占める）を示す標的病変。
- 大動脈口、または左前下行脚 (LAD) または左回旋枝 (LCX) の起点から 5 mm 以内の病変位置。
- 標的病変は、ステント配置の前にPTCA以外のデバイスによる治療を必要とします（方向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術など、ただしこれらに限定されません）。
- 直径が2.0mmを超える側枝を持つ標的病変。
- 分岐を伴う標的病変（主血管と主要枝の両方の狭窄または主要枝のみの狭窄）。
- 重度の石灰化を伴う標的病変。
- 標的病変でのステントの送達および展開を妨げる可能性のある過度のねじれを示す標的血管。
- 伏在静脈グラフトまたは左/右内胸動脈 (LIMA/RIMA) バイパスを使用した吻合の遠位のネイティブ血管にある病変を標的にします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量
0.001mgのリポソームアレンドロネート用量
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2時間以上のインデックス手順（冠動脈ステント留置術）中の単回低用量のIV
他の名前：
2時間以上のインデックス手順（冠動脈ステント留置術）中の単回高用量のIV
他の名前：
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実験的：高用量
0.01mgのリポソームアレンドロネート用量
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2時間以上のインデックス手順（冠動脈ステント留置術）中の単回低用量のIV
他の名前：
2時間以上のインデックス手順（冠動脈ステント留置術）中の単回高用量のIV
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
IV 生理食塩水注入
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2時間以上のインデックス手順（冠動脈ステント留置術）中のIV生理食塩水注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント内後期損失：定量的冠動脈造影法（QCA）によって決定されるように、処置後6か月で測定されます。
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30 日、180 日、360 日、および手術後 5 年まで毎年
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30 日、180 日、360 日、および手術後 5 年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof Shmuel Banai, MD、The Tel Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月17日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LA-II-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。