Biorest liposomaal alendronaat met stentonderzoek (BLAST) (BLAST)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie.
2. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor een bypassoperatie van de kransslagader.
3. Proefpersoon heeft stabiele angina pectoris
4. Onderwerp is een kandidaat voor electieve stenting van maximaal 2 laesies.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

1. Elke geplande electieve operatie of percutane interventie binnen 6 maanden na de procedure.
2. Een eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
3. Proefpersoon vereist een gefaseerde procedure van het doelwit of een niet-doelbloedvat binnen 9 maanden na de procedure.
4. Elke plaatsing van een drug-eluting stent (DES) in de afgelopen 12 maanden.
5. Elke geplande plaatsing van een medicijnafgevende stent (DES) tijdens de procedure die verband houdt met dit onderzoek of binnen 3 maanden na de indexprocedure.
6. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
7. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
8. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 25% bij de meest recente evaluatie.
9. Bewijs van ST-verhoogd myocardinfarct (STEMI) of niet-STEMI met troponine (cTn) niveaus hoger dan of gelijk aan 3 keer de normale limiet op enig moment binnen 72 uur na de beoogde proefprocedure.
10. Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
11. Leukopenie.
12. Neutropenie
13. Trombocytopenie
14. Serumcreatininewaarde >2,5 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
15. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
16. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, clopidogrel en ticlopidine, kobalt, nikkel, L-605 kobaltchroomlegering, alendronaat of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
17. Geschiedenis van ernstige: gastro-intestinale aandoeningen, immuundeficiëntie, botziekten

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening (obstructie van meer dan 50% in de linker hoofdkransslagader die niet wordt beschermd door ten minste één niet-geobstrueerde bypass-transplantaat naar de LAD- of Circumflex-slagader of een tak daarvan).
2. Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 15 mm (proximaal of distaal) van de beoogde laesie(s).
3. Doelbloedvat vertoont laesies met een stenose van meer dan 60% buiten een bereik van 5 mm proximaal en distaal van de doellaesie(s) op basis van visuele schatting of online QCA.
4. Doellaesie(s) die op enig moment een intraluminale trombus vertonen (die >50% van de werkelijke lumendiameter innemen).
5. Laesielocatie die aorto-ostiaal is of binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) of linker circumflex (LCX).
6. De doellaesie(s) vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (zoals, maar niet beperkt tot, gerichte coronaire atherectomie, excimerlaser, roterende atherectomie, enz.).
7. Doellaesie(s) met zijtakken > 2,0 mm in diameter.
8. Doellaesie(s) met een bifurcatie (ofwel stenose van zowel het hoofdvat als de hoofdtak of stenose van alleen de hoofdtak).
9. Doellaesie(s) met ernstige verkalking.
10. Doelbloedvat vertoont overmatige kronkeligheid die de plaatsing en ontplooiing van de stent op de doellaesie(s) kan belemmeren.
11. Doellaesie(s) gelegen in een natuurlijk bloedvat distaal van een anastomose met een vena saphena-transplantaat of een links/rechts interne borstslagader (LIMA/RIMA) bypass.