Biorest liposomalny alendronian ze stentowaniem BADANIE (BLAST) (BLAST)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
2. Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
3. Podmiot ma stabilną dusznicę bolesną
4. Pacjent jest kandydatem do planowego stentowania do 2 zmian.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

1. Każda planowana operacja lub interwencja przezskórna w ciągu 6 miesięcy po zabiegu.
2. Poprzednia interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
3. Pacjent wymaga etapowego zabiegu na naczyniu docelowym lub innym niż docelowy w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
4. Jakiekolwiek wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Każde planowane założenie stentu uwalniającego lek (DES) podczas procedury związanej z tym badaniem lub w ciągu 3 miesięcy po procedurze wskaźnika.
6. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
7. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
8. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25% w ostatniej ocenie.
9. Dowody na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub bez STEMI z poziomem troponiny (cTn) większym lub równym 3-krotności normalnego limitu w dowolnym czasie w ciągu 72 godzin od planowanej procedury próbnej.
10. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. leukopenia.
12. Neutropenia
13. Małopłytkowość
14. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
15. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność do przyjęcia transfuzji krwi.
16. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu i tyklopidyny, kobaltu, niklu, stopu kobaltu-chromu L-605, alendronianu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
17. Historia ciężkich: choroby żołądkowo-jelitowe, niedobór odporności, choroby kości

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (niedrożność większa niż 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej, która nie jest chroniona przez co najmniej jedno niezablokowane pomostowanie tętnicy LAD lub tętnicy okalającej lub ich odgałęzienia).
2. Jakiekolwiek wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 15 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowych zmian.
3. Docelowe naczynie wykazujące zmiany ze zwężeniem o średnicy większej niż 60% poza zakresem 5 mm proksymalnie i dystalnie od docelowej zmiany (zmian) na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA.
4. Docelowe zmiany chorobowe wykazujące skrzeplinę w świetle (zajmujące >50% rzeczywistej średnicy światła) w dowolnym momencie.
5. Lokalizacja uszkodzenia, która jest aorto-ostialna lub w obrębie 5 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD) lub lewego okalającego (LCX).
6. Docelowe zmiany wymagają leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.).
7. Docelowe zmiany z odgałęzieniami bocznymi o średnicy > 2,0 mm.
8. Docelowe zmiany chorobowe obejmujące rozwidlenie (albo zwężenie zarówno głównego naczynia, jak i głównej gałęzi lub zwężenie tylko głównej gałęzi).
9. Docelowa(e) zmiana(y) z poważnym zwapnieniem.
10. Naczynie docelowe wykazujące nadmierną krętość, która może utrudniać wprowadzanie i zakładanie stentu w docelowych zmianach chorobowych.
11. Docelowa(e) zmiana(y) zlokalizowana(e) w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem lewej/prawej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA/RIMA).