Biorest Liposomal Alendronate with Stenting STudy (BLAST) (BLAST)
sunnuntai 17. tammikuuta 2016 päivittänyt: BIOrest Ltd.
Laskimonsisäinen liposomaalisen alendronaatti-infuusio potilailla, joille tehdään paljasmetallisten sepelvaltimostentti
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida liposomaalisen alendronaatin turvallisuutta ja tehoa de novo stenoottisten vaurioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa populaatiossa, jolle tehdään PCI ja jossa on implantoitu paljas metallistentti.
Tutkimushypoteesi: Liposomaalisen alendronaatti vähentää stentissä olevaa restenoosia lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II annoksenmääritys, satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) Presillion™ CoCr paljaalla metallistentillä, satunnaistetaan kolmeen ryhmään ja heille annetaan (yksi annoksena laskimoon (IV) perifeerisen laskimokatetrin kautta) joko: pieni annos liposomaalista alendronaattia 0,001 mg, korkea. annos Liposomal Alendronate 0,01 mg tai lumelääke (iv. suolaliuos-infuusio) suhteessa 1:1:1.
Kaikille koehenkilöille tehdään angiografinen seuranta kuuden kuukauden kuluttua, ja 110:lle ennalta määritellyistä paikoista ilmoittautuneille henkilöille suoritetaan intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) lähtötilanteessa ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital, Nahariya
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Poriya, Israel, 15218
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
Ramat Gan, Israel, 52521
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
- Tutkittavalla on stabiili angina pectoris
- Kohde on ehdokas valittavaan stentointiin enintään 2 leesiosta.
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Mikä tahansa suunniteltu elektiivinen leikkaus tai perkutaaninen interventio 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
- Mikä tahansa aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
- Kohde vaatii vaiheittaisen toimenpiteen joko kohdealukselta tai muulta kuin kohdealukselta 9 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
- Mikä tahansa lääkettä eluoiva stentti (DES) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Kaikki suunniteltu lääkeeluointistentin (DES) käyttöönotto tähän tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aikana tai 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille tai yliherkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 % viimeisimmässä arvioinnissa.
- Todisteet kohonneesta ST-sydäninfarktista (STEMI) tai ei-STEMI:stä, jossa troponiini (cTn) on vähintään 3 kertaa normaaliraja, milloin tahansa 72 tunnin sisällä suunnitellusta koetoimenpiteestä.
- Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Leukopenia.
- Neutropenia
- Trombosytopenia
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille ja tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, L-605-kobolttikromiseokselle, alendronaatille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Vaikeat sairaudet: Ruoansulatuskanavan sairaus, immuunikato, luusairaudet
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon sairaus (tukos yli 50 % vasemmassa sepelvaltimossa, jota ei ole suojattu vähintään yhdellä tukkeutumattomalla ohitussiirrolla LAD- tai Circumflex-valtimoon tai niiden haaraan).
- Mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 15 mm:n etäisyydelle (proksimaalisesta tai distaalisesta) kohdevauriosta (leesioista).
- Kohdesuoneen, jossa on leesioita, joiden halkaisija on yli 60 %:n ahtauma, joka on 5 mm:n alueen ulkopuolella proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta (-leesioista) visuaalisen arvion tai online-laatuarvion perusteella.
- Kohdeleesio(t), joissa esiintyy intraluminaalista veritulppaa (joka on > 50 % todellisesta luumenin halkaisijasta) milloin tahansa.
- Leesion sijainti, joka on aorto-ostiaalinen tai 5 mm:n sisällä vasemman etuosan laskevan (LAD) tai vasemman sirkumfleksin (LCX) alkuperästä.
- Kohdevaurio(t) vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asentamista (kuten, mutta ei niihin rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.).
- Kohdeleesio(t), joiden sivuhaarat ovat halkaisijaltaan > 2,0 mm.
- Kohdeleesio(t), joihin liittyy haarautuminen (joko pääsuonen ja päähaaran ahtauma tai vain päähaaran ahtauma).
- Kohdevaurio(t), joissa on vakava kalkkeutuminen.
- Kohdesuonessa on liiallinen mutkaisuus, mikä voi haitata stentin asennusta ja leviämistä kohdevauriossa (kohdevaurioissa).
- Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä verisuonessa distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai vasemman/oikean sisäisen rintavaltimon (LIMA/RIMA) ohitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pieni annos
Liposomaalisen alendronaatin annos 0,001 mg
|
IV yhtenä pienenä annoksena indeksitoimenpiteen (sepelvaltimon stentin implantointi) aikana 2 tunnin ajan
Muut nimet:
IV yhtenä suurena annoksena indeksitoimenpiteen (sepelvaltimon stentin implantointi) aikana 2 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: korkea annos
Liposomaalisen alendronaatin annos 0,01 mg
|
IV yhtenä pienenä annoksena indeksitoimenpiteen (sepelvaltimon stentin implantointi) aikana 2 tunnin ajan
Muut nimet:
IV yhtenä suurena annoksena indeksitoimenpiteen (sepelvaltimon stentin implantointi) aikana 2 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
IV suolaliuos-infuusio
|
IV suolaliuos infuusio indeksitoimenpiteen aikana (sepelvaltimon stentin istutus) 2 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin myöhäinen menetys: mitattu 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) määritettynä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30, 180 ja 360 päivää sekä vuosittain 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
30, 180 ja 360 päivää sekä vuosittain 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Shmuel Banai, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA-II-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .