Estudo de Alendronato Lipossomal Biorest com Stent (BLAST) (BLAST)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea.
2. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio.
3. Sujeito tem angina de peito estável
4. O sujeito é candidato a implante de stent eletivo em até 2 lesões.

Critério de exclusão:

Em geral

1. Qualquer cirurgia eletiva planejada ou intervenção percutânea dentro de 6 meses após o procedimento.
2. Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo nos 30 dias anteriores ao procedimento.
3. O assunto requer um procedimento em estágios do vaso alvo ou não alvo dentro de 9 meses após o procedimento.
4. Qualquer implantação de stent farmacológico (DES) nos últimos 12 meses.
5. Qualquer implantação planejada de stent eluidor de drogas (DES) durante o procedimento associado a este estudo ou dentro de 3 meses após o procedimento índice.
6. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina ou clopidogrel ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
7. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 25% na avaliação mais recente.
9. Evidência de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou não-STEMI com níveis de troponina (cTn) maiores ou iguais a 3 vezes o limite normal a qualquer momento dentro de 72 horas do procedimento experimental pretendido.
10. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
11. Leucopenia .
12. Neutropenia
13. Trombocitopenia
14. Nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
15. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
16. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, cobalto, níquel, liga de cromo e cobalto L-605, alendronato ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
17. História de grave: doença gastrointestinal, imunodeficiência, doenças ósseas

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (obstrução superior a 50% no tronco da coronária esquerda que não é protegida por pelo menos um enxerto de bypass não obstruído para a ADA ou artéria circunflexa ou um ramo desta).
2. Qualquer colocação anterior de stent dentro de 15 mm (proximal ou distal) da(s) lesão(ões) alvo.
3. Vaso-alvo exibindo lesões com estenose maior que 60% de diâmetro fora de uma faixa de 5 mm proximal e distal à(s) lesão(ões)-alvo com base na estimativa visual ou QCA on-line.
4. Lesão(ões) alvo exibindo um trombo intraluminal (ocupando >50% do diâmetro do lúmen verdadeiro) a qualquer momento.
5. Localização da lesão que é aorto-ostial ou dentro de 5 mm da origem da descendente anterior esquerda (LAD) ou circunflexa esquerda (LCX).
6. A(s) lesão(ões)-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.).
7. Lesão(ões) alvo com ramos laterais > 2,0 mm de diâmetro.
8. Lesão(ões)-alvo envolvendo uma bifurcação (estenose do vaso principal e do ramo principal ou estenose apenas do ramo principal).
9. Lesão(ões) alvo com calcificação grave.
10. Vaso-alvo exibindo tortuosidade excessiva que pode impedir a entrega e implantação do stent na(s) lesão(ões)-alvo.
11. Lesão(ões) alvo localizada(s) em um vaso nativo distal a uma anastomose com um enxerto de veia safena ou um desvio da artéria mamária interna esquerda/direita (LIMA/RIMA).