Biorest Liposomal Alendronate with Stenting Study (BLAST) (BLAST)
17. ledna 2016 aktualizováno: BIOrest Ltd.
Intravenózní lipozomální infuze alendronátu u subjektů podstupujících implantaci koronárního stentu z holého kovu
Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost lipozomálního alendronátu v léčbě de novo stenotických lézí v nativních koronárních tepnách u populace podstupující PCI s implantací holého kovového stentu.
Hypotéza studie: Liposomální alendronát sníží restenózu ve stentu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II. Subjekty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí kovového stentu Presillion™ CoCr budou randomizovány do tří skupin a budou jim podávány (v jediné dávce intravenózně (IV) periferním žilním katetrem) buď: nízká dávka lipozomálního alendronátu 0,001 mg, vysoká dávka Liposomal Alendronate 0,01 mg, nebo placebo (IV infuze fyziologického roztoku) na základě 1:1:1.
Všichni jedinci podstoupí angiografické sledování po 6 měsících a 110 subjektů zařazených z předem specifikovaných míst podstoupí intravaskulární ultrazvuk (IVUS) na začátku a následné sledování po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital, Nahariya
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Poriya, Izrael, 15218
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
Ramat Gan, Izrael, 52521
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci.
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro operaci bypassu koronární tepny.
- Subjekt má stabilní anginu pectoris
- Subjekt je kandidátem na elektivní stentování až 2 lézí.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Jakákoli plánovaná elektivní operace nebo perkutánní intervence do 6 měsíců po výkonu.
- Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem.
- Subjekt vyžaduje postupný postup buď cílového, nebo jakéhokoli necílového plavidla do 9 měsíců po postupu.
- Jakékoli nasazení lékového stentu (DES) během posledních 12 měsíců.
- Jakékoli plánované nasazení lékového stentu (DES) během postupu spojeného s touto studií nebo do 3 měsíců po indexovém postupu.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin nebo klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 % při posledním hodnocení.
- Důkaz ST zvýšeného infarktu myokardu (STEMI) nebo non-STEMI s hladinami troponinu (cTn) vyššími nebo rovnými 3násobku normálního limitu kdykoli během 72 hodin od zamýšleného zkušebního postupu.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze v posledních 6 měsících.
- Leukopenie .
- Neutropenie
- Trombocytopenie
- Hladina sérového kreatininu >2,5 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou.
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo neschopnost přijímat krevní transfuze v anamnéze.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel a tiklopidin, kobalt, nikl, L-605 slitina kobaltu a chromu, alendronát nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- Těžká anamnéza: Gastrointestinální onemocnění, Imunodeficience, Onemocnění kostí
Angiografická vylučovací kritéria
- Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (obstrukce větší než 50 % v levé hlavní věnčité tepně, která není chráněna alespoň jedním neblokovaným bypassovým štěpem do LAD nebo Circumflex arteria nebo její větve).
- Jakékoli předchozí umístění stentu do 15 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze (lézí).
- Cílová céva vykazující léze se stenózou o průměru větším než 60 % mimo rozsah 5 mm proximálně a distálně od cílové léze (lézí) na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA.
- Cílová léze (léze) vykazující intraluminální trombus (zabírající > 50 % skutečného průměru lumenu) kdykoli.
- Lokalizace léze, která je aortoostiální nebo do 5 mm od počátku levého předního sestupného (LAD) nebo levého cirkumflexu (LCX).
- Cílová léze (léze) vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (jako je, ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.).
- Cílová léze (léze) s bočními větvemi o průměru > 2,0 mm.
- Cílová léze (léze) zahrnující bifurkaci (buď stenóza hlavní cévy i hlavní větve nebo stenóza pouze hlavní větve).
- Cílová léze (léze) se závažnou kalcifikací.
- Cílová céva vykazující nadměrnou tortuozitu, která může bránit zavedení stentu a jeho rozvinutí v cílové lézi (lézích).
- Cílová léze lokalizovaná v nativní cévě distálně od anastomózy se štěpem vena saphena magna nebo bypassem levé/pravé vnitřní mamární arterie (LIMA/RIMA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nízká dávka
Liposomální alendronát v dávce 0,001 mg
|
IV v jedné nízké dávce během indexové procedury (implantace koronárního stentu) po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
IV v jedné vysoké dávce během indexové procedury (implantace koronárního stentu) po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka
Liposomální alendronát v dávce 0,01 mg
|
IV v jedné nízké dávce během indexové procedury (implantace koronárního stentu) po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
IV v jedné vysoké dávce během indexové procedury (implantace koronárního stentu) po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
IV fyziologický roztok
|
IV infuze fyziologického roztoku během indexové procedury (implantace koronárního stentu) po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta ve stentu: měřeno 6 měsíců po zákroku, jak bylo stanoveno kvantitativní koronární angiografií (QCA).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: po 30, 180 a 360 dnech a také ročně po dobu 5 let po proceduře
|
po 30, 180 a 360 dnech a také ročně po dobu 5 let po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Shmuel Banai, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LA-II-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .