Исследование липосомального алендроната Biorest со стентированием (BLAST) (BLAST)

Критерии включения:

1. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства.
2. Субъект является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование.
3. У субъекта стабильная стенокардия.
4. Субъект является кандидатом на плановое стентирование до 2 поражений.

Критерий исключения:

Общий

1. Любая плановая плановая операция или чрескожное вмешательство в течение 6 месяцев после процедуры.
2. Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого рода в течение 30 дней до процедуры.
3. Субъекту требуется поэтапная процедура либо на целевом, либо на любом нецелевом сосуде в течение 9 месяцев после процедуры.
4. Любое развертывание стента с лекарственным покрытием (DES) в течение последних 12 месяцев.
5. Любое запланированное развертывание стента с лекарственным покрытием (DES) во время процедуры, связанной с этим исследованием, или в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
6. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину или клопидогрелю или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
7. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
8. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25% при последней оценке.
9. Доказательства инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или не-ИМпST с уровнями тропонина (cTn), превышающими или равными 3-кратному нормальному пределу, в любое время в течение 72 часов после предполагаемой процедуры исследования.
10. История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки за последние 6 месяцев.
11. Лейкопения.
12. нейтропения
13. Тромбоцитопения
14. Уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации.
15. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или невозможность переливания крови.
16. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелу и тиклопидину, кобальту, никелю, сплаву кобальта и хрома L-605, алендронату или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
17. В анамнезе тяжелое:Заболевания желудочно-кишечного тракта,Иммунодефицит,Заболевания костей

Ангиографические критерии исключения

1. Незащищенное заболевание ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50%, которая не защищена по крайней мере одним незаблокированным шунтом на ПМЖВ или огибающую артерию или ее ветвь).
2. Любое предыдущее размещение стента в пределах 15 мм (проксимально или дистально) от целевого(ых) очага(ов).
3. Целевой сосуд, демонстрирующий поражения со стенозом более 60% в диаметре за пределами диапазона 5 мм проксимальнее и дистальнее целевого поражения(й) на основании визуальной оценки или онлайн-QCA.
4. Целевое поражение (я), демонстрирующее внутрипросветный тромб (занимающий > 50% истинного диаметра просвета) в любое время.
5. Расположение поражения, которое является аорто-остиальным или в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) или левой огибающей (LCX).
6. Целевое(ые) поражение(я) требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, до установки стента (например, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.).
7. Целевое поражение(я) с боковыми ответвлениями > 2,0 мм в диаметре.
8. Целевое поражение (я), включающее бифуркацию (либо стеноз магистрального сосуда и крупной ветви, либо стеноз только крупной ветви).
9. Целевое поражение(я) с тяжелой кальцификацией.
10. Целевой сосуд проявляет чрезмерную извилистость, которая может препятствовать доставке и развертыванию стента в целевом поражении(ях).
11. Целевые поражения, расположенные в нативном сосуде дистальнее анастомоза с трансплантатом подкожной вены или обходом левой/правой внутренней грудной артерии (LIMA/RIMA).