Alendronato liposomal Biorest con estudio de colocación de stent (BLAST) (BLAST)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea.
2. El sujeto es un candidato aceptable para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
3. El sujeto tiene angina de pecho estable
4. El sujeto es candidato para la colocación electiva de stent en hasta 2 lesiones.

Criterio de exclusión:

General

1. Cualquier cirugía electiva planificada o intervención percutánea dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
2. Un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
3. El sujeto requiere un procedimiento por etapas del vaso objetivo o de cualquier vaso no objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento.
4. Cualquier despliegue de stent liberador de fármacos (DES) en los últimos 12 meses.
5. Cualquier despliegue planificado de stent liberador de fármacos (DES) durante el procedimiento asociado con este estudio o dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
6. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina o al clopidogrel o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden ser premedicados adecuadamente
7. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 25 % en la evaluación más reciente.
9. Evidencia de infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o no STEMI con niveles de troponina (cTn) mayores o iguales a 3 veces el límite normal en cualquier momento dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de prueba previsto.
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
11. Leucopenia.
12. neutropenia
13. Trombocitopenia
14. Nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
15. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
16. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel y ticlopidina, cobalto, níquel, aleación de cobalto-cromo L-605, alendronato o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
17. Antecedentes de enfermedades graves: enfermedad gastrointestinal, inmunodeficiencia, enfermedades óseas

Criterios de exclusión angiográficos

1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda no protegida (obstrucción superior al 50% en la arteria coronaria principal izquierda que no está protegida por al menos un injerto de derivación no obstruido a la DA o arteria circunfleja o una rama de la misma).
2. Cualquier colocación previa de stent dentro de los 15 mm (proximales o distales) de la(s) lesión(es) objetivo.
3. Vaso objetivo que presenta lesiones con una estenosis de diámetro superior al 60 % fuera de un rango de 5 mm proximal y distal a la(s) lesión(es) objetivo según la estimación visual o QCA en línea.
4. Lesión(es) diana(s) que presenta(n) un trombo intraluminal (que ocupa >50 % del diámetro de la luz real) en cualquier momento.
5. Ubicación de la lesión que es aortoostial o dentro de los 5 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX).
6. La(s) lesión(es) objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (como, entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.).
7. Lesión(es) diana con ramas laterales > 2,0 mm de diámetro.
8. Lesión(es) diana que implica una bifurcación (ya sea estenosis tanto del vaso principal como de la rama principal o estenosis solo de la rama principal).
9. Lesión(es) objetivo con calcificación severa.
10. Vaso objetivo que muestra una tortuosidad excesiva que puede impedir la colocación y el despliegue del stent en la(s) lesión(es) objetivo.
11. Lesión(es) objetivo ubicada(s) en un vaso nativo distal a una anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass de arteria mamaria interna izquierda/derecha (LIMA/RIMA).