Biorest liposomalt alendronat med stentingstudie (BLAST) (BLAST)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon.
2. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon.
3. Personen har stabil angina pectoris
4. Forsøkspersonen er en kandidat for elektiv stenting av inntil 2 lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

Generell

1. Eventuell planlagt elektiv kirurgi eller perkutan intervensjon innen 6 måneder etter prosedyren.
2. En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før prosedyren.
3. Forsøkspersonen krever en trinnvis prosedyre av enten målet eller et ikke-målfartøy innen 9 måneder etter prosedyren.
4. Enhver utplassering av medikamenteluerende stent (DES) i løpet av de siste 12 månedene.
5. Enhver planlagt utplassering av medikamenteluerende stent (DES) under prosedyren knyttet til denne studien eller innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
6. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin eller klopidogrel eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
7. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
8. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 % ved siste evaluering.
9. Bevis for ST-forhøyet hjerteinfarkt (STEMI) eller ikke-STEMI med troponin (cTn)-nivåer større enn eller lik 3 ganger normalgrensen til enhver tid innen 72 timer etter den tiltenkte prøveprosedyren.
10. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene.
11. Leukopeni.
12. Nøytropeni
13. Trombocytopeni
14. Serumkreatininnivå >2,5 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyre.
15. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
16. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller bivalirudin, klopidogrel og tiklopidin, kobolt, nikkel, L-605 koboltkromlegering, alendronat eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
17. Alvorlig historie: Gastrointestinal sykdom, Immunsvikt, Beinsykdommer

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (obstruksjon større enn 50 % i venstre hovedkransarterie som ikke er beskyttet av minst ett ikke-obstruert bypass-transplantat til LAD eller Circumflex arterie eller en gren av denne).
2. Eventuell tidligere stentplassering innenfor 15 mm (proksimalt eller distalt) fra mållesjonen(e).
3. Målkar som viser lesjoner med stenose med større enn 60 % diameter utenfor et område på 5 mm proksimalt og distalt til mållesjonen(e) basert på visuelt estimat eller online QCA.
4. Mållesjon(er) som viser en intraluminal trombe (opptar >50 % av den sanne lumendiameteren) til enhver tid.
5. Lesjonslokalisering som er aorto-ostial eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre sirkumfleks (LCX).
6. Mållesjonen(e) krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (som, men ikke begrenset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.).
7. Mållesjon(er) med sidegrener > 2,0 mm i diameter.
8. Mållesjon(er) som involverer en bifurkasjon (enten stenose av både hovedkar og hovedgren eller stenose av bare hovedgren).
9. Mållesjon(er) med alvorlig forkalkning.
10. Målkar som viser overdreven kronglete som kan hindre stentlevering og utplassering ved mållesjon(er).
11. Mållesjon(er) lokalisert i et naturlig kar distalt for en anastomose med en saphenøs venegraft eller en venstre/høyre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass.