Biorest liposomalt alendronat med stenting-studie (BLAST) (BLAST)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention.
2. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypassoperation.
3. Forsøgspersonen har stabil angina pectoris
4. Forsøgspersonen er kandidat til elektiv stenting af op til 2 læsioner.

Ekskluderingskriterier:

Generel

1. Enhver planlagt elektiv operation eller perkutan intervention inden for 6 måneder efter proceduren.
2. En tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for 30 dage før proceduren.
3. Forsøgspersonen kræver en trinvis procedure af enten målet eller et ikke-målfartøj inden for 9 måneder efter proceduren.
4. Enhver udsættelse af lægemiddeleluerende stent (DES) inden for de seneste 12 måneder.
5. Enhver planlagt udsættelse af lægemiddeleluerende stent (DES) under proceduren forbundet med denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
6. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin eller clopidogrel eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
7. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
8. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % ved seneste evaluering.
9. Evidens for ST-forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-STEMI med troponin (cTn)-niveauer større end eller lig med 3 gange den normale grænse til enhver tid inden for 72 timer efter den tilsigtede forsøgsprocedure.
10. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder.
11. Leukopeni.
12. Neutropeni
13. Trombocytopeni
14. Serumkreatininniveau >2,5 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
15. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
16. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel og ticlopidin, kobolt, nikkel, L-605 koboltkromlegering, alendronat eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
17. Anamnese med alvorlige: Gastrointestinale sygdomme, Immundefekt, Knoglesygdomme

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (obstruktion større end 50 % i venstre hovedkranspulsåre, som ikke er beskyttet af mindst én ikke-obstrueret bypassgraft til LAD eller Circumflex arterie eller en gren deraf).
2. Enhver tidligere stentplacering inden for 15 mm (proksimal eller distal) fra mållæsionen/-erne.
3. Målkar, der udviser læsioner med stenose med større end 60 % diameter uden for et område på 5 mm proksimalt og distalt i forhold til mållæsionen(-erne) baseret på visuelt estimat eller online QCA.
4. Mållæsioner, der udviser en intraluminal trombe (optager >50 % af den sande lumendiameter) til enhver tid.
5. Læsionsplacering, der er aorto-ostial eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre circumflex (LCX).
6. Mållæsionen(-erne) kræver behandling med en anden anordning end PTCA før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).
7. Mållæsioner med sidegrene > 2,0 mm i diameter.
8. Mållæsioner, der involverer en bifurkation (enten stenose af både hovedkar og hovedgren eller stenose af kun større gren).
9. Mållæsioner med alvorlig forkalkning.
10. Målkar, der udviser overdreven snoethed, der kan hæmme stentlevering og udlægning ved mållæsioner.
11. Mållæsioner lokaliseret i et naturligt kar distalt for en anastomose med et saphenøs venetransplantat eller en venstre/højre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass.