Biorest Liposomales Alendronat mit Stenting-Studie (BLAST) (BLAST)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention geeignet.
2. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
3. Das Subjekt hat eine stabile Angina pectoris
4. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine elektive Stentimplantation von bis zu 2 Läsionen.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Jede geplante elektive Operation oder perkutane Intervention innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff.
2. Ein vorangegangener koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
3. Das Subjekt benötigt innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff ein abgestuftes Verfahren entweder des Ziel- oder eines Nicht-Zielgefäßes.
4. Jeder medikamentenbeschichtete Stent (DES) innerhalb der letzten 12 Monate.
5. Jeder geplante Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) während des mit dieser Studie verbundenen Verfahrens oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren.
6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
7. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
8. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % bei der letzten Auswertung.
9. Nachweis eines ST-erhöhten Myokardinfarkts (STEMI) oder Nicht-STEMI mit Troponin (cTn)-Spiegeln größer oder gleich dem 3-fachen des normalen Grenzwerts zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Studienverfahren.
10. Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke in den letzten 6 Monaten.
11. Leukopenie .
12. Neutropenie
13. Thrombozytopenie
14. Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
15. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
16. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel und Ticlopidin, Kobalt, Nickel, L-605 Kobalt-Chrom-Legierung, Alendronat oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
17. Schwere Vorgeschichte: Magen-Darm-Erkrankungen, Immunschwäche, Knochenerkrankungen

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Obstruktion von mehr als 50 % in der linken Hauptkoronararterie, die nicht durch mindestens ein nicht obstruiertes Bypass-Transplantat zur LAD- oder Circumflex-Arterie oder einem Zweig davon geschützt ist).
2. Jede frühere Stent-Platzierung innerhalb von 15 mm (proximal oder distal) der Zielläsion(en).
3. Zielgefäß mit Läsionen mit einer Stenose von mehr als 60 % Durchmesser außerhalb eines Bereichs von 5 mm proximal und distal der Zielläsion(en), basierend auf visueller Schätzung oder Online-QCA.
4. Zielläsion(en), die jederzeit einen intraluminalen Thrombus aufweisen (der >50 % des wahren Lumendurchmessers einnimmt).
5. Läsionsstelle, die aorto-ostial oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung des linken vorderen absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflex (LCX) ist.
6. Die Zielläsion(en) erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Platzierung des Stents (wie, aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Rotations-Atherektomie usw.).
7. Zielläsion(en) mit Seitenästen > 2,0 mm Durchmesser.
8. Zielläsion(en) mit Bifurkation (entweder Stenose sowohl des Hauptgefäßes als auch des Hauptasts oder Stenose nur des Hauptasts).
9. Zielläsion(en) mit starker Verkalkung.
10. Das Zielgefäß weist eine übermäßige Tortuosität auf, die die Stentabgabe und -entfaltung an der/den Zielläsion(en) behindern kann.
11. Zielläsion(en) in einem nativen Gefäß distal einer Anastomose mit Saphena-Vene-Transplantat oder linker/rechter A. mammaria interna (LIMA/RIMA)-Bypass.