Studio di alendronato liposomiale Biorest con stent (BLAST) (BLAST)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo.
2. Il soggetto è un candidato accettabile per un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
3. Il soggetto ha angina pectoris stabile
4. Il soggetto è un candidato per lo stenting elettivo di un massimo di 2 lesioni.

Criteri di esclusione:

Generale

1. Qualsiasi intervento chirurgico elettivo pianificato o intervento percutaneo entro 6 mesi dopo la procedura.
2. Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
3. Il soggetto richiede una procedura a fasi della nave bersaglio o di qualsiasi altra nave non bersaglio entro 9 mesi dalla procedura.
4. Qualsiasi distribuzione di stent a rilascio di farmaco (DES) negli ultimi 12 mesi.
5. Qualsiasi implementazione pianificata di stent a rilascio di farmaco (DES) durante la procedura associata a questo studio o entro 3 mesi dopo la procedura di indice.
6. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina o al clopidogrel o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
7. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <25% alla valutazione più recente.
9. Evidenza di infarto miocardico elevato ST (STEMI) o non STEMI con livelli di troponina (cTn) maggiori o uguali a 3 volte il limite normale in qualsiasi momento entro 72 ore dalla procedura di prova prevista.
10. Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
11. Leucopenia.
12. Neutropenia
13. Trombocitopenia
14. Livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
15. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
16. Ipersensibilità o controindicazione nota ad aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, cobalto, nichel, lega L-605 cobalto-cromo, alendronato o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
17. Storia di grave: malattia gastrointestinale, immunodeficienza, malattie ossee

Criteri di esclusione angiografica

1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ostruzione superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra che non è protetta da almeno un innesto di bypass non ostruito alla LAD o all'arteria circonflessa o un suo ramo).
2. Qualsiasi posizionamento precedente di stent entro 15 mm (prossimale o distale) dalla/e lesione/i target.
3. Vaso target che presenta lesioni con stenosi del diametro superiore al 60% al di fuori di un intervallo di 5 mm prossimale e distale rispetto alla/e lesione/i target in base alla stima visiva o al QCA online.
4. Lesione/i target che presentano un trombo intraluminale (che occupa >50% del vero diametro del lume) in qualsiasi momento.
5. Posizione della lesione che è aorto-ostiale o entro 5 mm dall'origine del discendente anteriore sinistro (LAD) o del circonflesso sinistro (LCX).
6. La/e lesione/i target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dalla PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).
7. Lesione/i target con rami laterali > 2,0 mm di diametro.
8. Lesione/i bersaglio che coinvolge una biforcazione (stenosi sia del vaso principale che del ramo principale o stenosi del solo ramo principale).
9. Lesione/i target con calcificazione grave.
10. Vaso bersaglio che mostra un'eccessiva tortuosità che può impedire l'erogazione e il rilascio dello stent nella/e lesione/i bersaglio.
11. Lesioni target localizzate in un vaso nativo distale rispetto a un'anastomosi con un innesto di vena safena o un bypass dell'arteria mammaria interna sinistra/destra (LIMA/RIMA).