進行性子宮内膜癌に対するリダフォロリムスのプロゲスチンまたは化学療法との比較臨床試験 (MK-8669-007 AM6)
2015年6月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性子宮内膜癌の成人女性患者を対象とした、プロゲスチンまたは化学療法と比較したリダフォロリムス（AP23573; MK-8669）のランダム化第II相試験
この研究の目的は、術後補助療法または進行性疾患の治療として、以前に 1 ライン（2 ラインまで）の化学療法を受けた進行性、再発性または転移性子宮内膜がん患者の無増悪生存期間（PFS）を比較することです。そして、リダフォロリムスまたは研究者が選択したプロゲスチンまたは化学療法で治療された場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮内膜癌
- 患者は少なくとも 1 ラインの化学療法を受けていなければなりませんが、2 ラインを超えてはならず、進行性の疾患を経験している必要があります。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下
- 最低余命は3ヶ月
- 適切な腎機能と肝機能
- 適切な骨髄機能
- 血清コレステロール <350 mg/dL およびトリグリセリド < 400 mg/dL
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから最後の治験薬投与後30日まで承認された避妊法を使用しなければならない。
除外基準:
- 再発または転移性疾患に対する 2 つの化学療法
- 再発または転移性疾患に対する化学療法は補助療法後6か月以内に行われる
- あらゆる種類の化学療法を2行以上受けている
- ホルモン剤による以前の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳または他の中枢神経系への転移の存在
- ラパマイシン、ラパマイシン類似体またはタクロリムスによる以前の治療、またはこれらの薬剤に対する既知の感受性
- ランダム化前4週間以内の抗がん剤治療（化学療法、放射線療法）
- 以前の抗がん療法に関連した進行中の毒性
- -以前の外科的処置からの回復が不十分であるか、ランダム化前2週間以内に何らかの大規模な外科的処置を受けたことがある。
- 過去5年以内の別の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- マクロライド系抗生物質に対する既知のグレード3または4の過敏症
- 制御されていない重大な心血管疾患
- 活動性感染症
- 既知のHIV感染症
- 既知のB型肝炎またはC型肝炎感染
- 新たに診断された（登録前3か月以内）、またはコントロールが不十分な1型または2型糖尿病
- 免疫抑制剤による同時治療
- シトクロム P450 (CYP3A) を強力に誘導または阻害する薬剤による同時治療の要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
40 mg の経口錠剤を 1 日 1 回 5 日間服用し、その後 2 日間はリダフォロリムスを服用せずに服用
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40 mg の経口錠剤を 1 日 1 回 5 日間服用し、その後 2 日間はリダフォロリムスを服用せずに服用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
研究者の選択: 経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤 1 日 200 mg または経口酢酸メゲストロール錠 40 mg を 1 日 4 回 (1 日 160 mg) または 化学療法 - カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン、ペグ化リポソームドキソルビシン、またはトポテカンを単剤または二剤として投与、研究者が選択した用量とスケジュールで投与されます。
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経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤 1 日 200 mg または経口酢酸メゲストロール錠 40 mg を 1 日 4 回（1 日 160 mg）
化学療法 - カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン、ペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンを単剤または二剤として投与し、研究者が選択した用量およびスケジュールで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から最長 30 か月
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ランダム化から最長 30 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正されたRECISTガイドラインを使用して評価された、16週時点で無増悪の患者の割合。
時間枠：ランダム化から第 16 週まで
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ランダム化から第 16 週まで
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修正されたRECISTガイドラインを使用して評価された、26週時点で無増悪の患者の割合
時間枠：ランダム化から第 26 週まで
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ランダム化から第 26 週まで
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全生存
時間枠：ランダム化から最長 30 か月
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ランダム化から最長 30 か月
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最良の標的病変反応。ベースラインから疾患の進行までの標的病変の合計の最良の変化として定義されます。
時間枠：ランダム化から最長 30 か月
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ランダム化から最長 30 か月
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安全性と忍容性
時間枠：無作為化から治療中止後30日まで
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無作為化から治療中止後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8669-007
- AP23573-07-205 (その他の識別子：ARIAD study number)
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