Ensayo clínico de ridaforolimus en comparación con progestina o quimioterapia para el carcinoma de endometrio avanzado (MK-8669-007 AM6)
30 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo aleatorizado de fase II de ridaforolimus (AP23573; MK-8669) en comparación con progestina o quimioterapia en pacientes adultas de sexo femenino con carcinoma de endometrio avanzado
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico que han recibido una, pero no más de dos, líneas previas de quimioterapia, ya sea como terapia adyuvante o tratamiento para enfermedad avanzada, y luego cuando se trata con ridaforolimus o la elección de los investigadores de progestágeno o quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cáncer endometrial
- Los pacientes deben haber sido tratados con al menos una línea de quimioterapia, pero no más de dos líneas de quimioterapia, y experimentaron enfermedad progresiva
- Al menos una lesión medible
- Estado funcional ECOG menor o igual a 1
- Esperanza de vida mínima de 3 meses.
- Función renal y hepática adecuada
- Función adecuada de la médula ósea
- Colesterol sérico < 350 mg/dL y triglicéridos < 400 mg/dL
- Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo aprobado desde la selección hasta 30 días después de que se administre el último fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dos líneas de quimioterapia para enfermedad recurrente o metastásica
- Quimioterapia para enfermedad recurrente o metastásica administrada dentro de los seis meses posteriores a la terapia adyuvante
- Más de dos líneas de quimioterapia de cualquier tipo
- Terapia previa con agentes hormonales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de metástasis en el cerebro u otro sistema nervioso central
- Terapia previa con rapamicina, análogos de rapamicina o tacrolimus o sensibilidad conocida a estos agentes
- Tratamiento contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Toxicidad en curso asociada con la terapia anticancerígena previa
- Recuperación inadecuada de cualquier procedimiento quirúrgico previo o haberse sometido a cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Otra neoplasia maligna primaria en los últimos cinco años (excepto el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- Hipersensibilidad conocida de grado 3 o 4 a los antibióticos macrólidos
- Enfermedad cardiovascular significativa no controlada
- Infección activa
- Infección por VIH conocida
- Infección conocida por hepatitis B o C
- Diabetes tipo 1 o 2 recién diagnosticada (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) o mal controlada
- Tratamiento concurrente con agentes inmunosupresores
- Un requisito para el tratamiento concurrente con medicamentos que inducen o inhiben fuertemente el citocromo P450 (CYP3A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Comprimidos orales de 40 mg una vez al día durante 5 días seguidos de 2 días sin ridaforolimus
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Comprimidos orales de 40 mg una vez al día durante 5 días seguidos de 2 días sin ridaforolimus
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
El investigador elige: comprimidos orales de acetato de medroxiprogesterona de 200 mg al día o comprimidos orales de acetato de megestrol de 40 mg 4 veces al día (160 mg al día) O Quimioterapia: carboplatino, paclitaxel, doxorrubicina, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecán administrados como agente único o en combinación , y se administrará en las dosis y horarios elegidos por el investigador
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comprimidos orales de acetato de medroxiprogesterona, 200 mg al día O comprimidos orales de acetato de megestrol, 40 mg 4 veces al día (160 mg al día)
Quimioterapia: carboplatino, paclitaxel, doxorrubicina, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecán administrados como agente único o doble, y se administrarán en las dosis y horarios elegidos por el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 meses
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Desde la aleatorización hasta los 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes sin progresión a las 16 semanas evaluada utilizando las guías RECIST modificadas.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 16
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Desde la aleatorización hasta la semana 16
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La proporción de pacientes sin progresión a las 26 semanas evaluada utilizando las guías RECIST modificadas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 26
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Desde la aleatorización hasta la semana 26
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 meses
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Desde la aleatorización hasta los 30 meses
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La mejor respuesta de la lesión objetivo, definida como el mejor cambio en la suma de las lesiones objetivo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 meses
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Desde la aleatorización hasta los 30 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la suspensión del tratamiento
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Desde la aleatorización hasta 30 días después de la suspensión del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estimulantes del apetito
- Sirolimus
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- 8669-007
- AP23573-07-205 (Otro identificador: ARIAD study number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .