Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ridaforolimu ve srovnání s progestinem nebo chemoterapií pokročilého karcinomu endometria (MK-8669-007 AM6)

30. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze II Ridaforolimu (AP23573; MK-8669) ve srovnání s progestinem nebo chemoterapií u dospělých pacientek s pokročilým karcinomem endometria

Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, které podstoupily jednu, ale ne více než dvě předchozí linie chemoterapie buď jako adjuvantní terapii, nebo jako léčbu pokročilého onemocnění, a poté při léčbě ridaforolimem nebo při výběru progestinů nebo chemoterapie zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Rakovina endometria
  • Pacienti musí být léčeni alespoň jednou linií chemoterapie, ale ne více než dvěma liniemi chemoterapie, a musí mít progresivní onemocnění
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
  • Minimální životnost 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Sérový cholesterol < 350 mg/dl a triglyceridy < 400 mg/dl
  • Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat schválenou antikoncepci od screeningu do 30 dnů po podání posledního studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Dvě linie chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění podávaná do šesti měsíců po adjuvantní léčbě
  • Více než dvě řady chemoterapie jakéhokoli typu
  • Předchozí léčba hormonálními látkami
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Přítomnost mozkových nebo jiných metastáz centrálního nervového systému
  • Předchozí léčba rapamycinem, analogy rapamycinu nebo takrolimem nebo známá citlivost na tyto látky
  • Protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie) do 4 týdnů před randomizací
  • Přetrvávající toxicita spojená s předchozí protinádorovou léčbou
  • Neadekvátní zotavení z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo podstoupení jakéhokoli velkého chirurgického zákroku během 2 týdnů před randomizací.
  • Další primární malignita v posledních pěti letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Známá přecitlivělost 3. nebo 4. stupně na makrolidová antibiotika
  • Významné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Známá infekce HIV
  • Známá infekce hepatitidou B nebo C
  • Nově diagnostikovaný (během 3 měsíců před zařazením) nebo špatně kontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • Souběžná léčba imunosupresivy
  • Požadavek na souběžnou léčbu léky, které silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 (CYP3A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
40 mg jednou denně perorální tablety po dobu 5 dnů, poté 2 dny bez ridaforolimu
Lék: ridaforolimus
40 mg jednou denně perorální tablety po dobu 5 dnů, poté 2 dny bez ridaforolimu
Ostatní jména:
  • deforolimus, AP23573, MK-8669; ridaforolimus byl také známý jako deforolimus až do května 2009
Aktivní komparátor: 2
Výběr zkoušejícího: perorální medroxyprogesteronacetát tablety 200 mg denně nebo perorální tablety megestrolacetátu 40 mg 4krát denně (160 mg denně) NEBO Chemoterapie - karboplatina, paclitaxel, doxorubicin, pegylovaný liposomální doxorubicin nebo topotekan podávané jako dvojitá monoterapie nebo jako monoterapie a budou podávány v dávkách a schématech zvolených zkoušejícím
Lék: medroxyprogesteron acetát tablety NEBO megestrol acetát
perorální medroxyprogesteron acetát tablety 200 mg denně NEBO perorální tablety megestrol acetátu 40 mg 4krát denně (160 mg denně)
Lék: chemoterapie
Chemoterapie – karboplatina, paclitaxel, doxorubicin, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo topotekan podávané jako jediná látka nebo jako dublet a budou podávány v dávkách a schématech zvolených zkoušejícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do 30 měsíců
Od randomizace do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez progrese v 16. týdnu, jak bylo hodnoceno pomocí modifikovaných pokynů RECIST.
Časové okno: Od randomizace do týdne 16
Od randomizace do týdne 16
Podíl pacientů bez progrese ve 26. týdnu hodnocený pomocí modifikovaných pokynů RECIST
Časové okno: Od randomizace do týdne 26
Od randomizace do týdne 26
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 30 měsíců
Od randomizace do 30 měsíců
Nejlepší odpověď cílové léze, definovaná jako nejlepší změna v součtu cílových lézí od výchozího stavu k progresi onemocnění
Časové okno: Od randomizace do 30 měsíců
Od randomizace do 30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ukončení léčby
Od randomizace do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Jiný identifikátor: ARIAD study number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit