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Studio clinico di Ridaforolimus rispetto a progestinico o chemioterapia per carcinoma endometriale avanzato (MK-8669-007 AM6)

30 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase II su Ridaforolimus (AP23573; MK-8669) rispetto a progestinico o chemioterapia in pazienti adulte con carcinoma endometriale avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico che hanno ricevuto una, ma non più di due, precedenti linee di chemioterapia come terapia adiuvante o trattamento per malattia avanzata, e poi quando trattati con ridaforolimus o la scelta del progestinico o della chemioterapia da parte dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Tumore endometriale
  • I pazienti devono essere stati trattati con almeno una linea di chemioterapia, ma non più di due linee di chemioterapia, e manifestare malattia progressiva
  • Almeno una lesione misurabile
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1
  • Aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Colesterolo sierico <350 mg/dL e trigliceridi <400 mg/dL
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare contraccettivi approvati dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Due linee di chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica
  • Chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica somministrata entro sei mesi dalla terapia adiuvante
  • Più di due linee di chemioterapia di qualsiasi tipo
  • Precedente terapia con agenti ormonali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali o di altro sistema nervoso centrale
  • Terapia precedente con rapamicina, analoghi della rapamicina o tacrolimus o sensibilità nota a questi agenti
  • Trattamento antitumorale (chemioterapia, radioterapia) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Tossicità in corso associata a precedente terapia antitumorale
  • Recupero inadeguato da qualsiasi procedura chirurgica precedente o aver subito qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Un altro tumore maligno primario negli ultimi cinque anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ)
  • Ipersensibilità nota di grado 3 o 4 agli antibiotici macrolidi
  • Malattie cardiovascolari significative non controllate
  • Infezione attiva
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione nota da epatite B o C
  • Diabete di tipo 1 o 2 di nuova diagnosi (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) o scarsamente controllato
  • Trattamento concomitante con agenti immunosoppressori
  • Un requisito per il trattamento concomitante con farmaci che inducono o inibiscono fortemente il citocromo P450 (CYP3A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Compresse orali da 40 mg una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 2 giorni senza ridaforolimus
Droga: ridaforolimus
Compresse orali da 40 mg una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 2 giorni senza ridaforolimus
Altri nomi:
  • deforolimo, AP23573, MK-8669; ridaforolimus era noto anche come deforolimus fino a maggio 2009
Comparatore attivo: 2
A scelta dello sperimentatore: compresse orali di medrossiprogesterone acetato 200 mg al giorno o compresse orali di megestrolo acetato 40 mg 4 volte al giorno (160 mg al giorno) OPPURE Chemioterapia - carboplatino, paclitaxel, doxorubicina, doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan somministrato come agente singolo o come doppietta , e sarà somministrato a dosi e programmi scelti dallo sperimentatore
Droga: compresse di medrossiprogesterone acetato O megestrolo acetato
compresse orali di medrossiprogesterone acetato 200 mg al giorno O compresse orali di megestrolo acetato 40 mg 4 volte al giorno (160 mg al giorno)
Droga: chemioterapia
Chemioterapia - carboplatino, paclitaxel, doxorubicina, doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan somministrati come agente singolo o come doppietta, e saranno somministrati a dosi e programmi scelti dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Dalla randomizzazione fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti liberi da progressione a 16 settimane valutata utilizzando le linee guida RECIST modificate.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 16
Dalla randomizzazione alla settimana 16
La percentuale di pazienti liberi da progressione a 26 settimane valutata utilizzando le linee guida RECIST modificate
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 26
Dalla randomizzazione alla settimana 26
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Migliore risposta della lesione bersaglio, definita come miglior variazione della somma delle lesioni bersaglio dal basale alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Altro identificatore: ARIAD study number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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