Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Ridaforolimus sammenlignet med gestagen eller kjemoterapi for avansert endometriekarsinom (MK-8669-007 AM6)

30. juni 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert fase II-studie av Ridaforolimus (AP23573; MK-8669) sammenlignet med gestagen eller kjemoterapi hos kvinnelige voksne pasienter med avansert endometriekarsinom

Hensikten med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft som har mottatt én, men ikke mer enn to, tidligere kjemoterapilinjer, enten som adjuvant terapi eller behandling for avansert sykdom, og deretter ved behandling med ridaforolimus eller etterforskernes valg av gestagen eller kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Livmorkreft
  • Pasienter må ha blitt behandlet med minst én linje med kjemoterapi, men ikke mer enn to linjer med kjemoterapi, og opplevd progressiv sykdom
  • Minst én målbar lesjon
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Serumkolesterol <350 mg/dL og triglyserider < 400 mg/dL
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke godkjent prevensjon fra screening til 30 dager etter at siste studiemedisin er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • To linjer med kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom administrert innen seks måneder etter adjuvant behandling
  • Mer enn to linjer med kjemoterapi av enhver type
  • Tidligere behandling med hormonelle midler
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tilstedeværelse av hjerne- eller andre metastaser i sentralnervesystemet
  • Tidligere behandling med rapamycin, rapamycinanaloger eller takrolimus eller kjent følsomhet overfor disse midlene
  • Kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling) innen 4 uker før randomisering
  • Pågående toksisitet assosiert med tidligere kreftbehandling
  • Utilstrekkelig utvinning fra noen tidligere kirurgisk prosedyre eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 2 uker før randomisering.
  • En annen primær malignitet i løpet av de siste fem årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ)
  • Kjent grad 3 eller 4 overfølsomhet overfor makrolidantibiotika
  • Betydelig ukontrollert hjerte- og karsykdom
  • Aktiv infeksjon
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent hepatitt B eller C infeksjon
  • Nydiagnostisert (innen 3 måneder før registrering) eller dårlig kontrollert type 1 eller 2 diabetes
  • Samtidig behandling med immunsuppressive midler
  • Et krav om samtidig behandling med medisiner som sterkt induserer eller hemmer cytokrom P450 (CYP3A)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
40 mg en gang daglig orale tabletter i 5 dager etterfulgt av 2 dager uten ridaforolimus
Legemiddel: ridaforolimus
40 mg en gang daglig orale tabletter i 5 dager etterfulgt av 2 dager uten ridaforolimus
Andre navn:
  • deforolimus, AP23573, MK-8669; ridaforolimus var også kjent som deforolimus frem til mai 2009
Aktiv komparator: 2
Utforskerens valg av: orale medroksyprogesteronacetattabletter 200 mg daglig eller orale megestrolacetattabletter 40 mg 4 ganger daglig (160 mg daglig) ELLER Kjemoterapi - karboplatin, paklitaksel, doksorubicin, pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan enkeltmiddel eller administrert som et dobbeltmiddel , og vil bli administrert i doser og tidsplaner valgt av etterforskeren
Legemiddel: medroksyprogesteronacetat-tabletter ELLER megestrolacetat
oral medroxyprogesteronacetat tabletter 200 mg daglig ELLER orale megestrolacetat tabletter 40 mg 4 ganger per dag (160 mg daglig)
Legemiddel: kjemoterapi
Kjemoterapi - karboplatin, paklitaksel, doksorubicin, pegylert liposomal doksorubicin eller topotekan administrert som enkeltmiddel eller som en dublett, og vil bli administrert i doser og tidsplaner valgt av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 måneder
Fra randomisering opp til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av pasientene progresjonsfri etter 16 uker, vurdert ved bruk av modifiserte RECIST-retningslinjer.
Tidsramme: Fra randomisering til uke 16
Fra randomisering til uke 16
Andelen av pasientene progresjonsfri etter 26 uker, vurdert ved bruk av modifiserte RECIST-retningslinjer
Tidsramme: Fra randomisering til uke 26
Fra randomisering til uke 26
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 måneder
Fra randomisering opp til 30 måneder
Beste mållesjonsrespons, definert som beste endring i summen av mållesjonene fra baseline til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 måneder
Fra randomisering opp til 30 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter seponering av behandlingen
Fra randomisering opp til 30 dager etter seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Annen identifikator: ARIAD study number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere