Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Ridaforolimus sammenlignet med gestagen eller kemoterapi for avanceret endometriekarcinom (MK-8669-007 AM6)

30. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret fase II-forsøg med Ridaforolimus (AP23573; MK-8669) sammenlignet med gestagen eller kemoterapi hos kvindelige voksne patienter med avanceret endometriekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer, som har modtaget én, men ikke mere end to, tidligere kemoterapilinjer enten som adjuverende terapi eller behandling for fremskreden sygdom. og derefter ved behandling med ridaforolimus eller efterforskernes valg af gestagen eller kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Endometriecancer
  • Patienter skal have været behandlet med mindst én linje kemoterapi, men ikke mere end to linjer kemoterapi og oplevet progressiv sygdom
  • Mindst én målbar læsion
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Serumkolesterol <350 mg/dL og triglycerider < 400 mg/dL
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge godkendt prævention fra screening til 30 dage efter det sidste forsøgslægemiddel er givet

Ekskluderingskriterier:

  • To linjer af kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Kemoterapi til tilbagevendende eller metastatisk sygdom administreret inden for seks måneder efter adjuverende behandling
  • Mere end to linjer af kemoterapi af enhver type
  • Forudgående behandling med hormonelle midler
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tilstedeværelse af hjerne- eller andre metastaser i centralnervesystemet
  • Tidligere behandling med rapamycin, rapamycinanaloger eller tacrolimus eller kendt følsomhed over for disse midler
  • Anticancerbehandling (kemoterapi, strålebehandling) inden for 4 uger før randomisering
  • Vedvarende toksicitet forbundet med tidligere anticancerbehandling
  • Utilstrækkelig genopretning fra et tidligere kirurgisk indgreb eller at have gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 2 uger før randomisering.
  • En anden primær malignitet inden for de seneste fem år (bortset fra ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ)
  • Kendt grad 3 eller 4 overfølsomhed over for makrolidantibiotika
  • Betydelig ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv infektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt hepatitis B eller C infektion
  • Nydiagnosticeret (inden for 3 måneder før indskrivning) eller dårligt kontrolleret type 1- eller 2-diabetes
  • Samtidig behandling med immunsuppressive midler
  • Et krav om samtidig behandling med medicin, der kraftigt inducerer eller hæmmer cytokrom P450 (CYP3A)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
40 mg en gang daglig orale tabletter i 5 dage efterfulgt af 2 dage uden ridaforolimus
Medicin: ridaforolimus
40 mg en gang daglig orale tabletter i 5 dage efterfulgt af 2 dage uden ridaforolimus
Andre navne:
  • deforolimus, AP23573, MK-8669; ridaforolimus var også kendt som deforolimus indtil maj 2009
Aktiv komparator: 2
Undersøgerens valg af: orale medroxyprogesteronacetat-tabletter 200 mg dagligt eller orale megestrolacetat-tabletter 40 mg 4 gange dagligt (160 mg dagligt) ELLER kemoterapi - carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, pegyleret liposomalt doxorubicin eller topotecan som enkeltstof eller administreret som et enkeltstof. , og vil blive indgivet i doser og tidsplaner valgt af investigator
Medicin: medroxyprogesteronacetat-tabletter ELLER megestrolacetat
orale medroxyprogesteronacetattabletter 200 mg dagligt ELLER orale megestrolacetattabletter 40 mg 4 gange dagligt (160 mg dagligt)
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi - carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, pegyleret liposomal doxorubicin eller topotecan administreret som et enkelt middel eller som en dublet, og vil blive administreret i doser og skemaer valgt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 måneder
Fra randomisering op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter uden progression efter 16 uger som vurderet ved hjælp af modificerede RECIST-retningslinjer.
Tidsramme: Fra randomisering til uge 16
Fra randomisering til uge 16
Andelen af ​​patienter uden progression efter 26 uger som vurderet ved hjælp af modificerede RECIST-retningslinjer
Tidsramme: Fra randomisering til uge 26
Fra randomisering til uge 26
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 måneder
Fra randomisering op til 30 måneder
Bedste mållæsionsrespons, defineret som bedste ændring i summen af ​​mållæsionerne fra baseline til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 måneder
Fra randomisering op til 30 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter seponering af behandlingen
Fra randomisering op til 30 dage efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Anden identifikator: ARIAD study number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner