Ridaforolimuusin kliininen tutkimus verrattuna progestiiniin tai kemoterapiaan edenneen kohdun limakalvosyövän hoidossa (MK-8669-007 AM6)
tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Ridaforolimuusin (AP23573; MK-8669) satunnaistettu vaiheen II tutkimus verrattuna progestiiniin tai kemoterapiaan aikuisilla naispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), jotka ovat saaneet yhden, mutta enintään kaksi aiempaa kemoterapialinjaa joko adjuvanttihoitona tai edenneen taudin hoitona. ja sitten, kun sitä hoidetaan ridaforolimuusilla tai tutkijan valitseman progestiinin tai kemoterapian mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Endometriumin syöpä
- Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä kemoterapialinjalla, mutta enintään kahdella kemoterapialinjalla, ja heillä on ollut etenevä sairaus
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- ECOG-suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Minimi elinajanodote 3 kuukautta
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Seerumin kolesteroli < 350 mg/dl ja triglyseridit < 400 mg/dl
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksi kemoterapialinjaa toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen
- Toistuvan tai metastaattisen taudin kemoterapia, joka annetaan kuuden kuukauden sisällä adjuvanttihoidosta
- Enemmän kuin kaksi kemoterapialinjaa minkä tahansa tyyppistä
- Aikaisempi hoito hormonaalisilla aineilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aivojen tai muiden keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Aiempi hoito rapamysiinillä, rapamysiinianalogeilla tai takrolimuusilla tai tunnettu herkkyys näille aineille
- Syöpähoito (kemoterapia, sädehoito) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Jatkuva toksisuus, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon
- Riittämätön toipuminen aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Tunnettu asteen 3 tai 4 yliherkkyys makrolidiantibiooteille
- Merkittävä hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu hepatiitti B tai C -infektio
- Äskettäin diagnosoitu (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai 2 diabetes
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla
- Vaatimus samanaikaiselle hoidolle lääkkeillä, jotka indusoivat tai estävät voimakkaasti sytokromi P450:tä (CYP3A)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
40 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavat tabletit 5 päivän ajan, jonka jälkeen 2 päivää ilman ridaforolimuusia
|
40 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavat tabletit 5 päivän ajan, jonka jälkeen 2 päivää ilman ridaforolimuusia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Tutkijan valinta: oraaliset medroksiprogesteroniasetaattitabletit 200 mg vuorokaudessa tai oraaliset megestroliasetaattitabletit 40 mg 4 kertaa päivässä (160 mg päivässä) TAI Kemoterapia - karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai topootti kaksoisaineena, yksittäinen adnorubisiini tai topootti , ja niitä annetaan tutkijan valitsemilla annoksilla ja aikatauluilla
|
suun kautta otettavat medroksiprogesteroniasetaattitabletit 200 mg päivässä TAI oraaliset megestroliasetaattitabletit 40 mg 4 kertaa päivässä (160 mg päivässä)
Kemoterapia - karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai topotekaani annetaan yksittäisenä aineena tai duplettina, ja niitä annetaan tutkijan valitsemilla annoksilla ja aikatauluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta 30 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät etenneet 16 viikon kohdalla, arvioituna muutettuja RECIST-ohjeita käyttäen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 16
|
Satunnaistamisesta viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eteneminen ei ole 26 viikon kohdalla arvioitu muutettuja RECIST-ohjeita käyttäen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 26
|
Satunnaistamisesta viikkoon 26
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta 30 kuukauteen asti
|
|
Paras kohdevauriovaste, joka määritellään parhaaksi muutokseksi kohdevaurioiden summassa lähtötasosta taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta 30 kuukauteen asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ehkäisyaineet, mies
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Sirolimus
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8669-007
- AP23573-07-205 (Muu tunniste: ARIAD study number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .