Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Ridaforolimus vergeleken met progestageen of chemotherapie voor gevorderd endometriumcarcinoom (MK-8669-007 AM6)

30 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde fase II-studie van Ridaforolimus (AP23573; MK-8669) vergeleken met progestageen of chemotherapie bij vrouwelijke volwassen patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom

Het doel van deze studie is om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken van patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker die één, maar niet meer dan twee eerdere lijnen chemotherapie hebben gekregen, hetzij als adjuvante therapie, hetzij als behandeling voor gevorderde ziekte, en vervolgens bij behandeling met ridaforolimus of de keuze van de onderzoekers voor progestageen of chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Endometriumkanker
  • Patiënten moeten zijn behandeld met ten minste één lijn chemotherapie, maar niet meer dan twee lijnen chemotherapie, en progressieve ziekte hebben ervaren
  • Ten minste één meetbare laesie
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1
  • Minimale levensverwachting van 3 maanden
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Adequate beenmergfunctie
  • Serumcholesterol <350 mg/dL en triglyceriden < 400 mg/dL
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en goedgekeurde anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen nadat het laatste onderzoeksgeneesmiddel is toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Twee lijnen chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte toegediend binnen zes maanden na adjuvante therapie
  • Meer dan twee lijnen chemotherapie van welk type dan ook
  • Voorafgaande therapie met hormonale middelen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van metastasen in de hersenen of andere centrale zenuwstelsel
  • Eerdere behandeling met rapamycine, rapamycine-analogen of tacrolimus of bekende gevoeligheid voor deze middelen
  • Behandeling tegen kanker (chemotherapie, radiotherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Aanhoudende toxiciteit geassocieerd met eerdere antikankertherapie
  • Onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep of een grote chirurgische ingreep ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Een andere primaire maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behalve niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ)
  • Bekende graad 3 of 4 overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica
  • Aanzienlijke ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Actieve infectie
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende hepatitis B- of C-infectie
  • Nieuw gediagnosticeerde (binnen 3 maanden voor inschrijving) of slecht gecontroleerde diabetes type 1 of 2
  • Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
  • Een vereiste voor gelijktijdige behandeling met medicatie die cytochroom P450 (CYP3A) sterk induceert of remt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
40 mg eenmaal daags orale tabletten gedurende 5 dagen gevolgd door 2 dagen zonder ridaforolimus
Geneesmiddel: ritafolimus
40 mg eenmaal daags orale tabletten gedurende 5 dagen gevolgd door 2 dagen zonder ridaforolimus
Andere namen:
  • deforolimus, AP23573, MK-8669; ridaforolimus was tot mei 2009 ook bekend als deforolimus
Actieve vergelijker: 2
Keuze van de onderzoeker uit: orale medroxyprogesteronacetaattabletten 200 mg per dag of orale megestrolacetaattabletten 40 mg 4 maal per dag (160 mg per dag) OF Chemotherapie - carboplatine, paclitaxel, doxorubicine, gepegyleerde liposomale doxorubicine of topotecan toegediend als monotherapie of als doublet , en zal worden toegediend in door de onderzoeker gekozen doseringen en schema's
Geneesmiddel: medroxyprogesteronacetaattabletten OF megestrolacetaat
orale medroxyprogesteronacetaattabletten 200 mg per dag OF orale megestrolacetaattabletten 40 mg 4 maal per dag (160 mg per dag)
Geneesmiddel: chemotherapie
Chemotherapie - carboplatine, paclitaxel, doxorubicine, gepegyleerde liposomale doxorubicine of topotecan toegediend als een enkel middel of als een doublet, en zal worden toegediend in doses en schema's gekozen door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 maanden
Van randomisatie tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat na 16 weken progressievrij was, zoals beoordeeld aan de hand van gewijzigde RECIST-richtlijnen.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 16
Van randomisatie tot week 16
Het percentage patiënten dat na 26 weken progressievrij is, zoals beoordeeld aan de hand van gewijzigde RECIST-richtlijnen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 26
Van randomisatie tot week 26
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 maanden
Van randomisatie tot 30 maanden
Beste doellaesierespons, gedefinieerd als de beste verandering in de som van de doellaesies vanaf baseline tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 maanden
Van randomisatie tot 30 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Vanaf randomisatie tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Andere identificatie: ARIAD study number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren