Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de Ridaforolimus par rapport à un progestatif ou à une chimiothérapie pour le carcinome de l'endomètre avancé (MK-8669-007 AM6)

30 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai randomisé de phase II comparant le ridaforolimus (AP23573 ; MK-8669) à un progestatif ou à une chimiothérapie chez des patientes adultes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé

Le but de cette étude est de comparer la survie sans progression (SSP) des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique qui ont reçu une, mais pas plus de deux, lignes de chimiothérapie antérieures, soit comme traitement adjuvant, soit comme traitement d'une maladie avancée, puis lorsqu'ils sont traités avec du ridaforolimus ou le choix du progestatif ou de la chimiothérapie par les investigateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Cancer de l'endomètre
  • Les patients doivent avoir été traités avec au moins une ligne de chimiothérapie, mais pas plus de deux lignes de chimiothérapie, et avoir présenté une maladie évolutive
  • Au moins une lésion mesurable
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1
  • Espérance de vie minimale de 3 mois
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Cholestérol sérique < 350 mg/dL et triglycérides < 400 mg/dL
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception approuvée depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration du dernier médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Deux lignes de chimiothérapie pour une maladie récurrente ou métastatique
  • Chimiothérapie pour maladie récurrente ou métastatique administrée dans les six mois suivant le traitement adjuvant
  • Plus de deux lignes de chimiothérapie de tout type
  • Traitement antérieur avec des agents hormonaux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence de cerveau ou d'autres métastases du système nerveux central
  • Traitement antérieur par la rapamycine, les analogues de la rapamycine ou le tacrolimus ou sensibilité connue à ces agents
  • Traitement anticancéreux (chimiothérapie, radiothérapie) dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Toxicité continue associée à un traitement anticancéreux antérieur
  • Récupération inadéquate de toute intervention chirurgicale antérieure ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Une autre tumeur maligne primaire au cours des cinq dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome du col de l'utérus in situ)
  • Hypersensibilité connue de grade 3 ou 4 aux antibiotiques macrolides
  • Maladie cardiovasculaire importante non contrôlée
  • Infection active
  • Infection à VIH connue
  • Infection connue par l'hépatite B ou C
  • Diabète de type 1 ou 2 nouvellement diagnostiqué (dans les 3 mois précédant l'inscription) ou mal contrôlé
  • Traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs
  • Nécessité d'un traitement concomitant avec des médicaments qui induisent ou inhibent fortement le cytochrome P450 (CYP3A)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
40 mg comprimés une fois par jour par voie orale pendant 5 jours suivis de 2 jours sans ridaforolimus
Médicament: ridaforolimus
40 mg comprimés une fois par jour par voie orale pendant 5 jours suivis de 2 jours sans ridaforolimus
Autres noms:
  • déforolimus, AP23573, MK-8669; ridaforolimus était également connu sous le nom de deforolimus jusqu'en mai 2009
Comparateur actif: 2
Choix de l'investigateur : comprimés d'acétate de médroxyprogestérone par voie orale 200 mg par jour ou comprimés d'acétate de mégestrol par voie orale 40 mg 4 fois par jour (160 mg par jour) OU Chimiothérapie - carboplatine, paclitaxel, doxorubicine, doxorubicine liposomale pégylée ou topotécan administré en monothérapie ou en doublet , et seront administrés aux doses et horaires choisis par l'investigateur
Médicament: comprimés d'acétate de médroxyprogestérone OU acétate de mégestrol
comprimés oraux d'acétate de médroxyprogestérone 200 mg par jour OU comprimés oraux d'acétate de mégestrol 40 mg 4 fois par jour (160 mg par jour)
Médicament: chimiothérapie
Chimiothérapie - carboplatine, paclitaxel, doxorubicine, doxorubicine liposomale pégylée ou topotécan administrés en monothérapie ou en doublet, et seront administrés aux doses et aux horaires choisis par l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 mois
De la randomisation jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients sans progression à 16 semaines, évaluée à l'aide des directives RECIST modifiées.
Délai: De la randomisation à la semaine 16
De la randomisation à la semaine 16
La proportion de patients sans progression à 26 semaines, évaluée à l'aide des directives RECIST modifiées
Délai: De la randomisation à la semaine 26
De la randomisation à la semaine 26
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 mois
De la randomisation jusqu'à 30 mois
Meilleure réponse de la lésion cible, définie comme le meilleur changement dans la somme des lésions cibles entre le départ et la progression de la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 mois
De la randomisation jusqu'à 30 mois
Sécurité et tolérance
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
De la randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Première publication (Estimation)

22 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Autre identifiant: ARIAD study number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'endomètre

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner