Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ридафоролимуса по сравнению с прогестином или химиотерапией при распространенной карциноме эндометрия (MK-8669-007 AM6)

30 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное исследование фазы II ридафоролимуса (AP23573; MK-8669) по сравнению с прогестином или химиотерапией у взрослых женщин с распространенным раком эндометрия

Целью данного исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия, которые ранее получали одну, но не более двух линий химиотерапии либо в качестве адъювантной терапии, либо в качестве лечения запущенного заболевания. а затем при лечении ридафоролимусом или по выбору исследователей прогестином или химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Рак эндометрия
  • Пациенты должны пройти по крайней мере одну линию химиотерапии, но не более двух линий химиотерапии, и у них должно быть прогрессирующее заболевание.
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 1
  • Минимальная продолжительность жизни 3 месяца
  • Адекватная функция почек и печени
  • Адекватная функция костного мозга
  • Холестерин сыворотки <350 мг/дл и триглицериды <400 мг/дл
  • Способен понять и дать письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать одобренные средства контрацепции с момента скрининга до 30 дней после приема последнего исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Две линии химиотерапии при рецидивирующем или метастатическом заболевании
  • Химиотерапия рецидивирующего или метастатического заболевания, проводимая в течение шести месяцев после адъювантной терапии.
  • Более двух линий химиотерапии любого типа
  • Предшествующая терапия гормональными средствами
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Наличие метастазов в мозг или другую центральную нервную систему
  • Предшествующая терапия рапамицином, аналогами рапамицина или такролимусом или известная чувствительность к этим препаратам
  • Противораковое лечение (химиотерапия, лучевая терапия) в течение 4 недель до рандомизации
  • Продолжающаяся токсичность, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией
  • Неадекватное восстановление после какой-либо предшествующей хирургической процедуры или перенесенная какая-либо серьезная хирургическая процедура в течение 2 недель до рандомизации.
  • Другое первичное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ)
  • Известная гиперчувствительность 3 или 4 степени к макролидным антибиотикам
  • Значительное неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активная инфекция
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Известная инфекция гепатита В или С
  • Впервые диагностированный (в течение 3 месяцев до зачисления) или плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа
  • Параллельное лечение иммунодепрессантами
  • Необходимость одновременного лечения препаратами, сильно индуцирующими или ингибирующими цитохром P450 (CYP3A).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
40 мг один раз в день в таблетках для приема внутрь в течение 5 дней, затем 2 дня без ридафоролимуса
Лекарство: ридафоролимус
40 мг один раз в день в таблетках для приема внутрь в течение 5 дней, затем 2 дня без ридафоролимуса
Другие имена:
  • дефоролимус, АР23573, МК-8669; ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Активный компаратор: 2
Выбор исследователя: пероральные таблетки медроксипрогестерона ацетата по 200 мг в день или пероральные таблетки мегестрола ацетата по 40 мг 4 раза в день (160 мг в день) ИЛИ Химиотерапия — карбоплатин, паклитаксел, доксорубицин, пегилированный липосомальный доксорубицин или топотекан в виде монотерапии или в виде двойного препарата. , и будет вводиться в дозах и схемах, выбранных исследователем
Лекарство: таблетки медроксипрогестерона ацетата ИЛИ мегестрола ацетат
таблетки медроксипрогестерона ацетата перорально 200 мг в день ИЛИ таблетки мегестрола ацетата перорально 40 мг 4 раза в день (160 мг в день)
Лекарство: химиотерапия
Химиотерапия — карбоплатин, паклитаксел, доксорубицин, пегилированный липосомальный доксорубицин или топотекан, вводимые в виде одного агента или в виде двойного препарата, в дозах и схемах, выбранных исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 30 месяцев
От рандомизации до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без прогрессирования через 16 недель согласно оценке с использованием модифицированных рекомендаций RECIST.
Временное ограничение: От рандомизации до 16-й недели
От рандомизации до 16-й недели
Доля пациентов без прогрессирования через 26 недель, согласно оценке с использованием модифицированных рекомендаций RECIST.
Временное ограничение: От рандомизации до 26 недели
От рандомизации до 26 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 30 месяцев
От рандомизации до 30 месяцев
Лучший ответ на целевое поражение, определяемый как наилучшее изменение суммы целевых поражений от исходного уровня до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: От рандомизации до 30 месяцев
От рандомизации до 30 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после прекращения лечения
От рандомизации до 30 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Другой идентификатор: ARIAD study number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться