Ensaio Clínico de Ridaforolimus Comparado a Progestina ou Quimioterapia para Carcinoma Endometrial Avançado (MK-8669-007 AM6)
30 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado de fase II de Ridaforolimus (AP23573; MK-8669) em comparação com progesterona ou quimioterapia em pacientes adultas do sexo feminino com carcinoma endometrial avançado
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer de endométrio avançado, recorrente ou metastático que receberam uma, mas não mais de duas, linhas anteriores de quimioterapia como terapia adjuvante ou tratamento para doença avançada, e depois quando tratados com ridaforolimus ou a escolha dos investigadores de progestina ou quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Câncer do endométrio
- Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos uma linha de quimioterapia, mas não mais do que duas linhas de quimioterapia, e apresentaram doença progressiva
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
- Expectativa de vida mínima de 3 meses
- Função renal e hepática adequadas
- Função adequada da medula óssea
- Colesterol sérico <350 mg/dL e triglicérides < 400 mg/dL
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos aprovados desde a triagem até 30 dias após a administração do último medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Duas linhas de quimioterapia para doença recorrente ou metastática
- Quimioterapia para doença recorrente ou metastática administrada dentro de seis meses de terapia adjuvante
- Mais de duas linhas de quimioterapia de qualquer tipo
- Terapia prévia com agentes hormonais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Presença de metástases cerebrais ou outras do sistema nervoso central
- Terapia prévia com rapamicina, análogos da rapamicina ou tacrolimus ou sensibilidade conhecida a esses agentes
- Tratamento anticâncer (quimioterapia, radioterapia) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Toxicidade contínua associada à terapia anticancerígena anterior
- Recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou ter sido submetido a qualquer procedimento cirúrgico importante nas 2 semanas anteriores à randomização.
- Outra malignidade primária nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ)
- Hipersensibilidade conhecida de Grau 3 ou 4 a antibióticos macrólidos
- Doença cardiovascular significativa não controlada
- infecção ativa
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção conhecida por Hepatite B ou C
- Diabetes recém-diagnosticado (dentro de 3 meses antes da inscrição) ou diabetes tipo 1 ou 2 mal controlado
- Tratamento concomitante com agentes imunossupressores
- Um requisito para tratamento concomitante com medicamentos que induzem fortemente ou inibem o citocromo P450 (CYP3A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
40 mg comprimidos orais uma vez ao dia por 5 dias seguidos por 2 dias sem ridaforolimus
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40 mg comprimidos orais uma vez ao dia por 5 dias seguidos por 2 dias sem ridaforolimus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Escolha do investigador de: comprimidos orais de acetato de medroxiprogesterona 200 mg ao dia ou comprimidos orais de acetato de megestrol 40 mg 4 vezes ao dia (160 mg ao dia) OU Quimioterapia - carboplatina, paclitaxel, doxorrubicina, doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecano administrado como agente único ou duplo , e serão administrados em doses e horários escolhidos pelo investigador
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comprimidos orais de acetato de medroxiprogesterona 200 mg ao dia OU comprimidos orais de acetato de megestrol 40 mg 4 vezes ao dia (160 mg ao dia)
Quimioterapia - carboplatina, paclitaxel, doxorrubicina, doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecano administrados como agente único ou como dupleto, e serão administrados em doses e horários escolhidos pelo investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até 30 meses
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Da randomização até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes sem progressão em 16 semanas, conforme avaliado usando as diretrizes RECIST modificadas.
Prazo: Da randomização até a Semana 16
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Da randomização até a Semana 16
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A proporção de pacientes livres de progressão em 26 semanas, conforme avaliado usando as diretrizes RECIST modificadas
Prazo: Da randomização até a Semana 26
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Da randomização até a Semana 26
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Sobrevida geral
Prazo: Da randomização até 30 meses
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Da randomização até 30 meses
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Melhor resposta da lesão-alvo, definida como a melhor alteração na soma das lesões-alvo desde o início até a progressão da doença
Prazo: Da randomização até 30 meses
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Da randomização até 30 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Da randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Da randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Contraceptivos Hormonais
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- Agentes Contraceptivos, Feminino
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- Sirolimo
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Megestrol
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Outros números de identificação do estudo
- 8669-007
- AP23573-07-205 (Outro identificador: ARIAD study number)
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