Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Ridaforolimusu w porównaniu z progestyną lub chemioterapią zaawansowanego raka endometrium (MK-8669-007 AM6)

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie II fazy Ridaforolimusu (AP23573; MK-8669) w porównaniu z progestyną lub chemioterapią u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentek z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium, które otrzymały wcześniej jedną, ale nie więcej niż dwie linie chemioterapii jako terapię uzupełniającą lub leczenie zaawansowanej choroby, a następnie podczas leczenia ridaforolimusem lub wybraną przez badaczy progestyną lub chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rak endometrium
  • Pacjenci muszą być leczeni co najmniej jedną linią chemioterapii, ale nie więcej niż dwiema liniami chemioterapii i muszą mieć postępującą chorobę
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1
  • Minimalna długość życia 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Cholesterol w surowicy <350 mg/dl i triglicerydy <400 mg/dl
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować zatwierdzoną antykoncepcję od badania przesiewowego do 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Dwie linie chemioterapii w przypadku choroby nawracającej lub z przerzutami
  • Chemioterapia nawrotu lub przerzutów choroby podawana w ciągu sześciu miesięcy od leczenia uzupełniającego
  • Więcej niż dwie linie chemioterapii dowolnego typu
  • Wcześniejsza terapia środkami hormonalnymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność przerzutów do mózgu lub innych ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsza terapia rapamycyną, analogami rapamycyny lub takrolimusem lub znana nadwrażliwość na te leki
  • Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Trwająca toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • Niewystarczająca rekonwalescencja po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub poddaniu się jakiejkolwiek poważnej procedurze chirurgicznej w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Znana nadwrażliwość stopnia 3. lub 4. na antybiotyki makrolidowe
  • Znacząca niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Aktywna infekcja
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Nowo zdiagnozowana (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) lub źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
  • Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Konieczność jednoczesnego leczenia lekami, które silnie indukują lub hamują cytochrom P450 (CYP3A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletki doustne 40 mg raz na dobę przez 5 dni, a następnie przez 2 dni bez ridaforolimusu
Lek: ridaforolimus
Tabletki doustne 40 mg raz na dobę przez 5 dni, a następnie przez 2 dni bez ridaforolimusu
Inne nazwy:
  • deforolimus, AP23573, MK-8669; ridaforolimus był również znany jako deforolimus do maja 2009 roku
Aktywny komparator: 2
Do wyboru przez badacza: doustne tabletki octanu medroksyprogesteronu 200 mg dziennie lub doustne tabletki octanu megestrolu 40 mg 4 razy dziennie (160 mg dziennie) LUB Chemioterapia - karboplatyna, paklitaksel, doksorubicyna, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub topotekan podawane w monoterapii lub w postaci dubletu i będą podawane w dawkach i schematach wybranych przez badacza
Lek: tabletki z octanem medroksyprogesteronu LUB octan megestrolu
doustne tabletki octanu medroksyprogesteronu 200 mg na dobę LUB doustne tabletki octanu megestrolu 40 mg 4 razy na dobę (160 mg na dobę)
Lek: chemoterapia
Chemioterapia - karboplatyna, paklitaksel, doksorubicyna, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub topotekan podawane jako pojedynczy środek lub jako dublet, i będą podawane w dawkach i schematach wybranych przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 miesięcy
Od randomizacji do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 16 tygodniach, oceniany na podstawie zmodyfikowanych wytycznych RECIST.
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 16
Od randomizacji do tygodnia 16
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 26 tygodniach, oceniany na podstawie zmodyfikowanych wytycznych RECIST
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 26
Od randomizacji do tygodnia 26
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 miesięcy
Od randomizacji do 30 miesięcy
Najlepsza odpowiedź zmiany docelowej, zdefiniowana jako najlepsza zmiana sumy docelowych zmian chorobowych od wartości początkowej do progresji choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 miesięcy
Od randomizacji do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia
Od randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Inny identyfikator: ARIAD study number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj