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Klinische Studie mit Ridaforolimus im Vergleich zu Progestin oder Chemotherapie bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (MK-8669-007 AM6)

30. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Ridaforolimus (AP23573; MK-8669) im Vergleich zu Gestagen oder Chemotherapie bei weiblichen erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom zu vergleichen, die zuvor eine, jedoch nicht mehr als zwei Chemotherapielinien entweder als adjuvante Therapie oder zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben. und dann bei Behandlung mit Ridaforolimus oder einer vom Prüfer gewählten Gestagen- oder Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Endometriumkarzinom
  • Die Patienten müssen mit mindestens einer Chemotherapielinie, jedoch nicht mehr als zwei Chemotherapielinien, behandelt worden sein und eine fortschreitende Erkrankung aufweisen
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
  • Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Serumcholesterin <350 mg/dl und Triglyceride <400 mg/dl
  • Kann verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zugelassene Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Zwei Chemotherapielinien für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen
  • Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, verabreicht innerhalb von sechs Monaten nach der adjuvanten Therapie
  • Mehr als zwei Chemotherapielinien jeglicher Art
  • Vorherige Therapie mit hormonellen Wirkstoffen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorhandensein von Metastasen im Gehirn oder anderen zentralen Nervensystemen
  • Vorherige Therapie mit Rapamycin, Rapamycin-Analoga oder Tacrolimus oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber diesen Wirkstoffen
  • Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie
  • Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder sich innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Ein weiteres primäres Malignom innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ)
  • Bekannte Überempfindlichkeit Grad 3 oder 4 gegen Makrolid-Antibiotika
  • Signifikante unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Infektion
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Neu diagnostizierter (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) oder schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten ist erforderlich, die Cytochrom P450 (CYP3A) stark induzieren oder hemmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
40 mg einmal täglich orale Tabletten für 5 Tage, gefolgt von 2 Tagen ohne Ridaforolimus
Arzneimittel: Ridaforolimus
40 mg einmal täglich orale Tabletten für 5 Tage, gefolgt von 2 Tagen ohne Ridaforolimus
Andere Namen:
  • Deforolimus, AP23573, MK-8669; Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Aktiver Komparator: 2
Wahl des Prüfers: orale Medroxyprogesteronacetat-Tabletten 200 mg täglich oder orale Megestrolacetat-Tabletten 40 mg 4-mal täglich (160 mg täglich) ODER Chemotherapie – Carboplatin, Paclitaxel, Doxorubicin, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan, verabreicht als Einzelwirkstoff oder als Dublett und wird in den vom Prüfarzt gewählten Dosen und Zeitplänen verabreicht
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat-Tabletten ODER Megestrolacetat
Orale Medroxyprogesteronacetat-Tabletten 200 mg täglich ODER orale Megestrolacetat-Tabletten 40 mg 4-mal täglich (160 mg täglich)
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie – Carboplatin, Paclitaxel, Doxorubicin, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan, verabreicht als Einzelwirkstoff oder als Dublett, und wird in vom Prüfer gewählten Dosen und Zeitplänen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Monaten
Von der Randomisierung bis zu 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen keine Progression hatten, wurde anhand der modifizierten RECIST-Richtlinien beurteilt.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 16
Von der Randomisierung bis Woche 16
Der Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen keine Progression hatten, wurde anhand der modifizierten RECIST-Richtlinien beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 26
Von der Randomisierung bis Woche 26
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Monaten
Von der Randomisierung bis zu 30 Monaten
Beste Zielläsionsreaktion, definiert als beste Veränderung der Summe der Zielläsionen vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Monaten
Von der Randomisierung bis zu 30 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Von der Randomisierung bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Andere Kennung: ARIAD study number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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