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クローン病治療のためのセマピモド (CNI-1493) の長期研究 (CD05)

2025年3月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

CNI-1493-CD-04 試験、1 日または 3 日間の治療とプラセボを参照した、中等度から重度のクローン病の治療のためのセマピモド (CNI-1493) の長期試験

CNI-1493-CD05 は、CNI-1493-CD04 の非盲検拡張試験です。 CD05 試験では、患者はセマピモド 60 mg IV x 3 日間を 6 ～ 8 週間ごとに最大 5 コース受ける資格があります。 主な目的は、クローン病活動指数 (CDAI) の減少によって測定されるセマピモドの累積投与量の有効性の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CNI-1493-CD05 は、CNI-1493-CD04 の非盲検拡張試験です。 CD05 試験では、患者はセマピモド 60 mg IV x 3 日間を 6 ～ 8 週間ごとに最大 5 コース受ける資格があります。 主な目的は、クローン病活動指数 (CDAI) の減少によって測定されるセマピモドの累積投与量の有効性の評価です。 さらに、有害事象を経時的に記録することにより、反復コースの安全性を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Gastroenterology Associates
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht、オランダ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ
        • University of Kiel
      • Minden、ドイツ
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster、ドイツ
        • University of Munster
      • Munchen、ドイツ
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー
        • Academic Hospital Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準

  1. 研究 CNI-1493-04 を十分に完了した患者は、この研究への参加資格がありました。 満足のいく完了は、次のように定義されました。

    1. 患者は、研究 CNI-1493-04 への参加のためのすべての適格基準を満たしたか、不適格を示す要因について医療モニターによって免除を与えられました。
    2. 患者は、計画された 3 回の治験薬のうち少なくとも 2 回の投薬を受けました。
    3. 患者には、治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると思われるグレード 2 を超える有害事象はありませんでした。
    4. 患者は、安全性と有効性の両方について、ベースラインと 29 日目に必要なすべての評価を受け、CNI-1493-CD-04 試験の 43 日目から 57 日目に登録された患者については、少なくとも 1 回の完全なその後の評価、つまり、 43日目および/または57日目。

  2. 研究 CNI-1493-CD-05 のベースラインでは、患者は研究 CNI-1493-CD-04 と同じ併用薬基準を満たす必要がありました。

    1. CD の投薬を受けている患者は、スクリーニングの前に少なくとも 8 週間は各投薬を受け、ベースライン評価の前に少なくとも 2 週間はそれぞれの投薬量が安定している必要がありましたが、次の例外があります。

      • メトトレキサートを服用している人は、少なくとも 4 週間は安定した用量で服用し、週に 25 mg を超えて服用してはなりません。
      • 少なくとも10週間安定した用量でアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを服用している人
      • コルチコステロイドを服用している患者は、少なくとも 2 週間服用し、その 2 週間は安定した状態にある必要がありました。 彼らは、20 mg/日を超えるプレドニゾン (または同等のもの) を受け取ってはいけませんでした。
      • メサラジンを服用している人は、少なくとも6週間服用し、少なくとも2週間安定した用量を服用していた
      • CDの抗生物質を服用している人は、少なくとも2週間服用し、その2週間は安定した用量を服用していなければなりませんでした
    2. 他の CD 薬を使用していない患者は、研究 CNI-1493-CD-05 のベースライン評価の少なくとも 4 週間前に、これらの薬剤の以前の使用を中止する必要がありました。
  3. 患者は、研究 CNI-1493-CD-04 の同意に加えて、この研究のために特別にインフォームド コンセントに署名する必要がありました。
  4. 出産の可能性のある男性と女性は、避妊のバリア法（ダイヤフラムまたはコンドーム）を使用し、最後の研究投薬後少なくとも3か月間それを継続することになっていました. 2 つの形式を使用することが強く推奨されました。
  5. 患者は、研究訪問スケジュールおよび/またはプロトコル要件を順守できる必要がありました。

除外基準:

CD04を完了した患者のみが適格であり、その研究の除外基準を満たしてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
セマピモド 60 mg IV x 3 日、6 ～ 8 週間ごと
薬：セマピモド
60 mg IV x 3 日、6 ～ 8 週間ごと
他の名前：
  • CNI-1493

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クローン病活動指数（CDAI）
時間枠：6～8週間ごと
6～8週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって測定される安全性
時間枠：6～8週間ごと
6～8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Daan Hommes, MD、Academic Medical Center, Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月21日

最初の投稿 (推定)

2008年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNI-1493-CD05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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