Långtidsstudie av Semapimod (CNI-1493) för behandling av Crohns sjukdom (CD05)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

1. Patienter som på ett tillfredsställande sätt genomförde studien CNI-1493-04 var berättigade att delta i denna studie. Tillfredsställande slutförande definierades enligt följande:

   1. Patienten uppfyllde alla behörighetskriterier för deltagande i studien CNI-1493-04 eller beviljades ett undantag av den medicinska övervakaren för faktorer som tyder på att han inte är behörig.
   2. Patienten fick minst 2 av de 3 planerade doserna av studiemedicin.
   3. Patienten hade ingen biverkning >grad 2 ansågs vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till studiemedicinering.
   4. Patienten genomgick alla erforderliga utvärderingar, både för säkerhet och effekt, vid baslinjen och dag 29 och, för patienter som registrerades mellan dag 43 och 57 i studien CNI-1493-CD-04, minst en fullständig senare utvärdering, dvs. de procedurer som krävs vid dag 43 och/eller 57.

2. Vid baslinjen för studien CNI-1493-CD-05 skulle patienterna uppfylla samma kriterier för samtidig medicinering som för studien CNI-1493-CD-04:

   1. Patienter som fick mediciner för CD skulle vara på varje medicin i minst 8 veckor före screening och på stabila doser av varje i minst 2 veckor före baslinjebedömningar, med följande undantag:

      • de som fick metotrexat skulle ha en stabil dos i minst 4 veckor och får inte få mer än 25 mg/vecka
      • de på azatioprin eller 6-merkaptopurin på en stabil dos i minst 10 veckor
      • de som fick kortikosteroider skulle ha varit på dem i minst 2 veckor och på ett stall i dessa 2 veckor. De skulle inte få mer än 20 mg/dag prednison (eller motsvarande).
      • de som fick mesalazin skulle ha varit på i minst 6 veckor och på en stabil dos i minst 2 veckor
      • de som fick antibiotika för CD skulle ha varit på i minst 2 veckor och på en stabil dos under dessa 2 veckor
   2. Patienter som inte använde andra CD-läkemedel skulle ha slutat med all tidigare användning av dessa medel minst 4 veckor före baslinjebedömning för studie CNI-1493-CD-05.
3. Patienterna var tvungna att underteckna informerat samtycke specifikt för denna studie, förutom samtycke för studie CNI-1493-CD-04.
4. Fertila män och kvinnor skulle använda en barriärmetod (diafragma eller kondom) för preventivmedel och fortsätta att göra det i minst 3 månader efter den senaste studiemedicineringen. Det rekommenderades starkt att två formulär användes.
5. Patienterna skulle kunna följa studiebesöksschemat och/eller protokollkraven.

Exklusions kriterier:

Endast patienter som slutförde CD04 var berättigade och får inte ha uppfyllt något av uteslutningskriterierna för den studien.