크론병 치료를 위한 세마피모드(CNI-1493)의 장기 연구 (CD05)
2025년 3월 27일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
CNI-1493-CD-04 연구를 참조하여 중등도에서 중증 크론병 치료를 위한 Semapimod(CNI-1493)의 장기 연구, 1일 또는 3일 치료 대 위약
CNI-1493-CD05는 CNI-1493-CD04의 공개 확장 연구입니다.
CD05 연구에서 환자는 6~8주마다 세마피모드 60mg IV x 3일을 최대 5개 코스로 받을 자격이 있습니다.
1차 목표는 크론병 활성 지수(CDAI)의 감소로 측정된 세마피모드의 누적 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CNI-1493-CD05는 CNI-1493-CD04의 공개 확장 연구입니다.
CD05 연구에서 환자는 6~8주마다 세마피모드 60mg IV x 3일을 최대 5개 코스로 받을 자격이 있습니다.
1차 목표는 크론병 활성 지수(CDAI)의 감소로 측정된 세마피모드의 누적 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 반복 코스의 안전성은 시간 경과에 따른 부작용을 기록하여 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, 네덜란드
- Free University (Vrije Universiteit)
-
Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Benjamin Franklin University
-
Hannover, 독일
- Medizinischen Hochschule-Hannover
-
Heidelberg, 독일
- Universitäts Klinikum Heidelberg
-
Kiel, 독일
- University of Kiel
-
Minden, 독일
- Gastroenterologische Fachpraxis
-
Muenster, 독일
- University of Munster
-
Munchen, 독일
- Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Advanced Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, 미국, 10128
- Asher Kornbluth, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, 벨기에
- Academic Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Hospital
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준
연구 CNI-1493-04를 만족스럽게 완료한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 만족스러운 완료는 다음과 같이 정의되었습니다.
- 환자는 연구 CNI-1493-04에 참여하기 위한 모든 적격성 기준을 충족했거나 부적격성을 나타내는 요인에 대해 의료 모니터로부터 면제를 받았습니다.
- 환자는 연구 약물의 계획된 3회 용량 중 적어도 2회를 받았다.
- 환자는 부작용이 없었습니다.
- 환자는 기준선과 29일에 안전성과 효능에 대해 필요한 모든 평가를 받았으며 연구 CNI-1493-CD-04의 43일에서 57일 사이에 등록한 환자의 경우 적어도 한 번의 완전한 추후 평가를 받았습니다. 43일 및/또는 57일.
연구 CNI-1493-CD-05의 기준선에서 환자는 연구 CNI-1493-CD-04와 동일한 동시 투약 기준을 충족해야 했습니다.
CD에 대한 약물 치료를 받는 환자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 각 약물을, 기준선 평가 전 최소 2주 동안 각각의 약물을 안정적으로 복용해야 했습니다. 단, 다음은 예외입니다.
- 메토트렉세이트를 복용하는 사람들은 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 주당 25mg 이상을 투여받지 않아야 합니다.
- 최소 10주 동안 안정적인 용량으로 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린을 복용 중인 환자
- 코르티코스테로이드를 복용하는 사람들은 최소 2주 동안 복용하고 그 2주 동안 안정을 유지해야 했습니다. 그들은 하루에 20mg 이상의 프레드니손(또는 등가물)을 투여받지 않아야 했습니다.
- 메살라진을 복용한 환자는 최소 6주 동안, 안정적인 용량을 최소 2주 동안 복용해야 했습니다.
- 크론병에 대한 항생제를 복용하는 사람들은 최소 2주 동안 복용하고 그 2주 동안 안정적인 용량을 복용해야 했습니다.
- 다른 CD 약물을 사용하지 않는 환자는 연구 CNI-1493-CD-05에 대한 기준선 평가 최소 4주 전에 이러한 약물의 이전 사용을 중단해야 했습니다.
- 환자는 연구 CNI-1493-CD-04에 대한 동의 외에 이 연구에 대해 구체적으로 설명에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다.
- 가임기 남성과 여성은 차단식 피임법(격막 또는 콘돔)을 사용하고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 계속 사용했습니다. 두 가지 형식을 사용하는 것이 좋습니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및/또는 프로토콜 요건을 준수할 수 있어야 했습니다.
제외 기준:
CD04를 완료한 환자만이 자격이 있었고 해당 연구에 대한 제외 기준을 충족하지 않아야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Semapimod 60 mg IV x 3일 q 6 - 8주
|
60 mg IV x 3일 q 6 - 8주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 6~8주마다
|
6~8주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용으로 측정한 안전성
기간: 6~8주마다
|
6~8주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNI-1493-CD05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .