Estudo de Longo Prazo do Semapimod (CNI-1493) para Tratamento da Doença de Crohn (CD05)

Critério de inclusão:

Critério de inclusão

1. Os pacientes que concluíram satisfatoriamente o estudo CNI-1493-04 foram elegíveis para participação neste estudo. A conclusão satisfatória foi definida da seguinte forma:

   1. O paciente atendeu a todos os critérios de elegibilidade para participação no estudo CNI-1493-04 ou foi dispensado pelo monitor médico por fatores que indicassem inelegibilidade.
   2. O paciente recebeu pelo menos 2 das 3 doses planejadas da medicação do estudo.
   3. O paciente não teve nenhum evento adverso >grau 2 considerado possível, provável ou definitivamente relacionado à medicação do estudo.
   4. O paciente foi submetido a todas as avaliações necessárias, tanto para segurança quanto para eficácia, no início e no dia 29 e, para pacientes inscritos entre os dias 43 e 57 do estudo CNI-1493-CD-04, pelo menos uma avaliação posterior completa, ou seja, os procedimentos necessários no dia 43 e/ou 57.

2. No início do estudo CNI-1493-CD-05, os pacientes deveriam atender aos mesmos critérios de medicação concomitante do estudo CNI-1493-CD-04:

   1. Os pacientes que receberam medicamentos para DC deveriam estar em cada medicamento por pelo menos 8 semanas antes da triagem e em doses estáveis ​​de cada um por pelo menos 2 semanas antes das avaliações iniciais, com as seguintes exceções:

      • aqueles em metotrexato deveriam estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas e não deveriam receber mais de 25mg/semana
      • aqueles em azatioprina ou 6-mercaptopurina em uma dose estável por pelo menos 10 semanas
      • aqueles em uso de corticosteróides deveriam tê-los usado por pelo menos 2 semanas e estáveis ​​por 2 semanas. Eles não deveriam receber mais de 20 mg/dia de prednisona (ou equivalente).
      • aqueles em mesalazina deveriam estar em uso por pelo menos 6 semanas e em uma dose estável por pelo menos 2 semanas
      • aqueles em antibióticos para DC deveriam estar em uso por pelo menos 2 semanas e em uma dose estável por essas 2 semanas
   2. Os pacientes que não estavam usando outros medicamentos para DC deveriam ter interrompido qualquer uso anterior desses agentes pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial para o estudo CNI-1493-CD-05.
3. Os pacientes foram obrigados a assinar o consentimento informado especificamente para este estudo, além do consentimento para o estudo CNI-1493-CD-04.
4. Homens e mulheres com potencial para engravidar deveriam usar um método de barreira (diafragma ou preservativo) de contracepção e continuar a fazê-lo por pelo menos 3 meses após a última medicação do estudo. Foi fortemente recomendado que dois formulários fossem usados.
5. Os pacientes deveriam ser capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo e/ou aos requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Apenas os pacientes que completaram o CD04 eram elegíveis e não deveriam ter atendido a nenhum dos critérios de exclusão para esse estudo.