Langzeitstudie von Semapimod (CNI-1493) zur Behandlung von Morbus Crohn

Hauptsponsor: Ferring Pharmaceuticals

CNI-1493-CD05 ist eine offene Verlängerungsstudie von CNI-1493-CD04. In der CD05-Studie Patienten Anspruch auf bis zu 5 Semapimod-Kurse 60 mg IV x 3 Tage alle 6 - 8 Wochen. Primär Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit kumulativer Semapimod-Dosen, gemessen durch Abnahme im Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).

CNI-1493-CD05 ist eine offene Verlängerungsstudie von CNI-1493-CD04. In der CD05-Studie Patienten Anspruch auf bis zu 5 Semapimod-Kurse 60 mg IV x 3 Tage alle 6 - 8 Wochen. Primär Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit kumulativer Semapimod-Dosen, gemessen durch Abnahme im Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI). Darüber hinaus war die Sicherheit von wiederholten Kursen gemessen durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse über die Zeit.

• Morbus Crohn

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Semapimod

Beschreibung: 60 mg iv x 3 Tage q 6 - 8 Wochen

Armgruppenetikett: 1

Anderer Name: CNI-1493

Kriterien:

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

1. Patienten, die die Studie CNI-1493-04 zufriedenstellend abgeschlossen hatten, konnten teilnehmen in dieser Studie. Ein zufriedenstellender Abschluss wurde wie folgt definiert:

1. Der Patient erfüllte alle Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Studie CNI-1493-04 oder wurde vom medizinischen Monitor eine Ausnahme für Faktoren gewährt, die darauf hinweisen Unzulässigkeit.

2. Der Patient erhielt mindestens 2 der 3 geplanten Dosen von Studienmedikamenten.

3. Der Patient hatte kein unerwünschtes Ereignis> Grad 2, das möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich war definitiv im Zusammenhang mit Studienmedikation.

4. Der Patient unterzog sich allen erforderlichen Bewertungen, sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch der Wirksamkeit, bei Grundlinie und Tag 29 und für Patienten, die zwischen den Tagen 43 und 57 der Studie eingeschrieben sind CNI-1493-CD-04, mindestens eine vollständige spätere Bewertung, dh die erforderlichen Verfahren unter Tag 43 und / oder 57.

2. Zu Studienbeginn für die Studie CNI-1493-CD-05 sollten die Patienten die gleiche Begleiterscheinung haben Medikationskriterien wie für die Studie CNI-1493-CD-04:

1. Patienten, die Medikamente gegen CD erhielten, sollten mindestens jedes Medikament einnehmen 8 Wochen vor dem Screening und in stabilen Dosen von jeweils mindestens 2 Wochen vor dem Screening mit folgenden Ausnahmen zu Basisbewertungen:

- Diejenigen, die Methotrexat erhielten, sollten mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten darf nicht mehr als 25mg / Woche erhalten

- diejenigen, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin in einer stabilen Dosis von mindestens 10 erhalten Wochen

- diejenigen, die Kortikosteroide erhielten, sollten mindestens 2 Wochen auf ihnen gewesen sein und auf einem Stall für diese 2 Wochen. Sie sollten nicht mehr als 20 erhalten mg / Tag Prednison (oder Äquivalent).

- Diejenigen, die Mesalazin erhielten, sollten mindestens 6 Wochen eingeschaltet sein und a stabile Dosis für mindestens 2 Wochen

- Diejenigen, die Antibiotika gegen CD erhielten, sollten mindestens 2 Wochen und länger eingeschaltet sein eine stabile Dosis für diese 2 Wochen

2. Patienten, die keine anderen CD-Medikamente verwendeten, sollten keine abgesetzt haben vorherige Verwendung dieser Mittel mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Bewertung für Studie CNI-1493-CD-05.

3. Die Patienten mussten eine Einverständniserklärung speziell für diese Studie unterzeichnen Ergänzung zur Einwilligung zur Studie CNI-1493-CD-04.

4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Barrieremethode (Zwerchfell) anwenden oder Kondom) der Empfängnisverhütung und machen Sie dies mindestens 3 Monate nach dem letzten Medikamente studieren. Es wurde dringend empfohlen, zwei Formen zu verwenden.

5. Die Patienten sollten in der Lage sein, den Zeitplan und / oder das Protokoll für den Studienbesuch einzuhalten Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

Nur Patienten, die CD04 abgeschlossen haben, waren berechtigt und dürfen keinen der Ausschlüsse erfüllt haben Kriterien für diese Studie.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Belgium

Deutschland

Israel

Niederlande

Vereinigte Staaten

August 2012

Art: Sponsor

• Semapimod
• Morbus Crohn
• TNF-alpha-Inhibitor
• MAP Kinase Inhibitor
• CNI-1493

• Morbus Crohn

Etikette: 1

Art: Experimental

Beschreibung: Semapimod 60 mg iv x 3 Tage q 6 - 8 Wochen

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)