Langzeitstudie zu Semapimod (CNI-1493) zur Behandlung von Morbus Crohn (CD05)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

1. Patienten, die die Studie CNI-1493-04 zufriedenstellend abgeschlossen haben, waren für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Der zufriedenstellende Abschluss wurde wie folgt definiert:

   1. Der Patient erfüllte alle Eignungskriterien für die Teilnahme an der Studie CNI-1493-04 oder erhielt vom medizinischen Monitor eine Ausnahmegenehmigung für Faktoren, die auf eine Nicht-Eignung hinweisen.
   2. Der Patient erhielt mindestens 2 der 3 geplanten Dosen der Studienmedikation.
   3. Der Patient hatte keine unerwünschten Ereignisse >Grad 2, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehen.
   4. Der Patient wurde zu Studienbeginn und an Tag 29 allen erforderlichen Untersuchungen sowohl zur Sicherheit als auch zur Wirksamkeit unterzogen und bei Patienten, die zwischen Tag 43 und 57 der Studie CNI-1493-CD-04 aufgenommen wurden, mindestens einer vollständigen späteren Bewertung, dh den erforderlichen Verfahren Tag 43 und/oder 57.

2. Zu Studienbeginn für die Studie CNI-1493-CD-05 mussten die Patienten die gleichen Begleitmedikationskriterien wie für die Studie CNI-1493-CD-04 erfüllen:

   1. Patienten, die Medikamente gegen Zöliakie erhielten, mussten jedes Medikament mindestens 8 Wochen vor dem Screening und jeweils mindestens 2 Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen stabile Dosen einnehmen, mit den folgenden Ausnahmen:

      • diejenigen, die Methotrexat erhielten, mussten mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten und durften nicht mehr als 25 mg/Woche erhalten
      • diejenigen, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin in einer stabilen Dosis für mindestens 10 Wochen erhalten
      • diejenigen, die Kortikosteroide erhielten, mussten sie mindestens 2 Wochen und diese 2 Wochen in einem Stall eingenommen haben. Sie durften nicht mehr als 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) erhalten.
      • diejenigen, die Mesalazin erhielten, mussten mindestens 6 Wochen lang und mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
      • diejenigen, die Antibiotika gegen CD erhielten, mussten mindestens 2 Wochen und in diesen 2 Wochen eine stabile Dosis erhalten haben
   2. Patienten, die keine anderen CD-Medikamente einnahmen, mussten jede frühere Anwendung dieser Wirkstoffe mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Beurteilung für die Studie CNI-1493-CD-05 eingestellt haben.
3. Die Patienten mussten zusätzlich zur Einwilligung für die Studie CNI-1493-CD-04 speziell für diese Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterschreiben.
4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden und dies für mindestens 3 Monate nach der letzten Studienmedikation fortsetzen. Es wurde dringend empfohlen, zwei Formulare zu verwenden.
5. Die Patienten mussten in der Lage sein, den Besuchsplan der Studie und/oder die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Nur Patienten, die CD04 abschlossen, kamen in Frage und durften keines der Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen.