Langzeitstudie von Semapimod (CNI-1493) zur Behandlung von Morbus Crohn

Langzeitstudie von Semapimod (CNI-1493) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn unter Bezugnahme auf die Studie CNI-1493-CD-04, 1 oder 3-tägige Behandlung vs. Placebo

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Hauptsponsor: Ferring Pharmaceuticals

Quelle Ferring Pharmaceuticals
Kurze Zusammenfassung

CNI-1493-CD05 ist eine offene Verlängerungsstudie von CNI-1493-CD04. In der CD05-Studie Patienten Anspruch auf bis zu 5 Semapimod-Kurse 60 mg IV x 3 Tage alle 6 - 8 Wochen. Primär Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit kumulativer Semapimod-Dosen, gemessen durch Abnahme im Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).

detaillierte Beschreibung

CNI-1493-CD05 ist eine offene Verlängerungsstudie von CNI-1493-CD04. In der CD05-Studie Patienten Anspruch auf bis zu 5 Semapimod-Kurse 60 mg IV x 3 Tage alle 6 - 8 Wochen. Primär Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit kumulativer Semapimod-Dosen, gemessen durch Abnahme im Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI). Darüber hinaus war die Sicherheit von wiederholten Kursen gemessen durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse über die Zeit.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum Dezember 2002
Fertigstellungstermin September 2004
Primäres Abschlussdatum Juli 2004
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) Alle 6 - 8 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen Alle 6 - 8 Wochen
Einschreibung 119
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Semapimod

Beschreibung: 60 mg iv x 3 Tage q 6 - 8 Wochen

Armgruppenetikett: 1

Anderer Name: CNI-1493

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

1. Patienten, die die Studie CNI-1493-04 zufriedenstellend abgeschlossen hatten, konnten teilnehmen in dieser Studie. Ein zufriedenstellender Abschluss wurde wie folgt definiert:

1. Der Patient erfüllte alle Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Studie CNI-1493-04 oder wurde vom medizinischen Monitor eine Ausnahme für Faktoren gewährt, die darauf hinweisen Unzulässigkeit.

2. Der Patient erhielt mindestens 2 der 3 geplanten Dosen von Studienmedikamenten.

3. Der Patient hatte kein unerwünschtes Ereignis> Grad 2, das möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich war definitiv im Zusammenhang mit Studienmedikation.

4. Der Patient unterzog sich allen erforderlichen Bewertungen, sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch der Wirksamkeit, bei Grundlinie und Tag 29 und für Patienten, die zwischen den Tagen 43 und 57 der Studie eingeschrieben sind CNI-1493-CD-04, mindestens eine vollständige spätere Bewertung, dh die erforderlichen Verfahren unter Tag 43 und / oder 57.

2. Zu Studienbeginn für die Studie CNI-1493-CD-05 sollten die Patienten die gleiche Begleiterscheinung haben Medikationskriterien wie für die Studie CNI-1493-CD-04:

1. Patienten, die Medikamente gegen CD erhielten, sollten mindestens jedes Medikament einnehmen 8 Wochen vor dem Screening und in stabilen Dosen von jeweils mindestens 2 Wochen vor dem Screening mit folgenden Ausnahmen zu Basisbewertungen:

- Diejenigen, die Methotrexat erhielten, sollten mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten darf nicht mehr als 25mg / Woche erhalten

- diejenigen, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin in einer stabilen Dosis von mindestens 10 erhalten Wochen

- diejenigen, die Kortikosteroide erhielten, sollten mindestens 2 Wochen auf ihnen gewesen sein und auf einem Stall für diese 2 Wochen. Sie sollten nicht mehr als 20 erhalten mg / Tag Prednison (oder Äquivalent).

- Diejenigen, die Mesalazin erhielten, sollten mindestens 6 Wochen eingeschaltet sein und a stabile Dosis für mindestens 2 Wochen

- Diejenigen, die Antibiotika gegen CD erhielten, sollten mindestens 2 Wochen und länger eingeschaltet sein eine stabile Dosis für diese 2 Wochen

2. Patienten, die keine anderen CD-Medikamente verwendeten, sollten keine abgesetzt haben vorherige Verwendung dieser Mittel mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Bewertung für Studie CNI-1493-CD-05.

3. Die Patienten mussten eine Einverständniserklärung speziell für diese Studie unterzeichnen Ergänzung zur Einwilligung zur Studie CNI-1493-CD-04.

4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Barrieremethode (Zwerchfell) anwenden oder Kondom) der Empfängnisverhütung und machen Sie dies mindestens 3 Monate nach dem letzten Medikamente studieren. Es wurde dringend empfohlen, zwei Formen zu verwenden.

5. Die Patienten sollten in der Lage sein, den Zeitplan und / oder das Protokoll für den Studienbesuch einzuhalten Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

Nur Patienten, die CD04 abgeschlossen haben, waren berechtigt und dürfen keinen der Ausschlüsse erfüllt haben Kriterien für diese Studie.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Daan Hommes, MD Principal Investigator Academic Medical Center, Netherlands
Ort
Einrichtung:
University of California, San Francisco | San Francisco, California, 94115, United States
Atlanta Gastroenterology Associates | Atlanta, Georgia, 30342, United States
Advanced Gastroenterology Associates | Suwanee, Georgia, 30024, United States
Northwestern University | Chicago, Illinois, 60611, United States
Long Island Clinical Research Associates | Great Neck, New York, 11021, United States
Asher Kornbluth, MD | New York, New York, 10128, United States
Rochester General Hospital | Rochester, New York, 14621, United States
Gastroenterology Associates | Bristol, Tennessee, 37620, United States
Cliniques Universitaires Saint-Luc | Brussels, Belgium
Academic Hospital Gasthuisberg | Leuven, Belgium
Benjamin Franklin University | Berlin, Germany
Medizinischen Hochschule-Hannover | Hannover, Germany
Universitats Klinikum Heidelberg | Heidelberg, Germany
University of Kiel | Kiel, Germany
Gastroenterologische Fachpraxis | Minden, Germany
University of Munster | Muenster, Germany
Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen | Munchen, Germany
Rambam Medical Center | Haifa, Israel
Hadassah Medical Center | Jerusalem, Israel
Shaare Zedek Hospital | Jerusalem, Israel
Tel Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv, Israel
Chaim Sheba Medical Center | Tel Hashomer, Israel
Academic Medical Center | Amsterdam, Netherlands
Free University (Vrije Universiteit) | Amsterdam, Netherlands
Academisch Ziekenhuis Maastricht | Maastricht, Netherlands
Erasmus Medical Center | Rotterdam, Netherlands
Standort Länder

Belgium

Deutschland

Israel

Niederlande

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

August 2012

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: 1

Art: Experimental

Beschreibung: Semapimod 60 mg iv x 3 Tage q 6 - 8 Wochen

Akronym CD05
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov