Langtidsstudie av Semapimod (CNI-1493) for behandling av Crohns sykdom (CD05)

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier

1. Pasienter som tilfredsstillende fullførte studien CNI-1493-04, var kvalifisert for deltakelse i denne studien. Tilfredsstillende gjennomføring ble definert som følger:

   1. Pasienten oppfylte alle kvalifikasjonskriterier for deltakelse i studien CNI-1493-04 eller fikk dispensasjon av den medisinske overvåkeren for faktorer som indikerer manglende valgbarhet.
   2. Pasienten fikk minst 2 av de 3 planlagte dosene med studiemedisin.
   3. Pasienten hadde ingen bivirkning >grad 2 som føltes mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedisin.
   4. Pasienten gjennomgikk alle nødvendige evalueringer, både for sikkerhet og effekt, ved baseline og dag 29, og for pasienter som meldte seg inn mellom dag 43 og 57 av studie CNI-1493-CD-04, minst én fullstendig senere evaluering, dvs. prosedyrene som kreves kl. dag 43 og/eller 57.

2. Ved baseline for studien CNI-1493-CD-05 skulle pasientene oppfylle de samme kriteriene for samtidig medisinering som for studien CNI-1493-CD-04:

   1. Pasienter som mottok medisiner for CD, skulle være på hver medisin i minst 8 uker før screening og på stabile doser av hver i minst 2 uker før baseline-vurderinger, med følgende unntak:

      • de som fikk metotreksat skulle ha en stabil dose i minst 4 uker og må ikke få mer enn 25 mg/uke
      • de på azatioprin eller 6-merkaptopurin på en stabil dose i minst 10 uker
      • de på kortikosteroider skulle ha vært på dem i minst 2 uker og på stall i disse 2 ukene. De skulle ikke få mer enn 20 mg/dag prednison (eller tilsvarende).
      • de på mesalazin skulle ha vært på i minst 6 uker og på en stabil dose i minst 2 uker
      • de på antibiotika for CD skulle ha vært på i minst 2 uker og på en stabil dose i disse 2 ukene
   2. Pasienter som ikke brukte andre CD-medisiner, skulle ha stoppet all tidligere bruk av disse midlene minst 4 uker før baseline-vurdering for studie CNI-1493-CD-05.
3. Pasienter ble pålagt å signere informert samtykke spesifikt for denne studien, i tillegg til samtykket for studie CNI-1493-CD-04.
4. Menn og kvinner i fertil alder skulle bruke en barrieremetode (diafragma eller kondom) for prevensjon og fortsette å gjøre det i minst 3 måneder etter siste studiemedisinering. Det ble sterkt anbefalt å bruke to skjemaer.
5. Pasientene skulle være i stand til å overholde studiebesøksplanen og/eller protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

Bare pasienter som fullførte CD04 var kvalifisert og må ikke ha oppfylt noen av eksklusjonskriteriene for den studien.