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Estudio a largo plazo de Semapimod (CNI-1493) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (CD05)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Estudio a largo plazo de semapimod (CNI-1493) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave con referencia al estudio CNI-1493-CD-04, 1 o 3 días de tratamiento frente a placebo

CNI-1493-CD05 es un estudio de extensión de etiqueta abierta de CNI-1493-CD04. En el estudio CD05, los pacientes son elegibles para recibir hasta 5 cursos de semapimod 60 mg IV x 3 días cada 6 a 8 semanas. El objetivo principal es la evaluación de la eficacia de las dosis acumuladas de semapimod medida por la disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CNI-1493-CD05 es un estudio de extensión de etiqueta abierta de CNI-1493-CD04. En el estudio CD05, los pacientes son elegibles para recibir hasta 5 cursos de semapimod 60 mg IV x 3 días cada 6 a 8 semanas. El objetivo principal es la evaluación de la eficacia de las dosis acumuladas de semapimod medida por la disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). Además, la seguridad de los cursos repetidos se midió registrando los eventos adversos a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Alemania
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • University of Kiel
      • Minden, Alemania
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Alemania
        • University of Munster
      • Munchen, Alemania
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Gastroenterology Associates
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión

  1. Los pacientes que completaron satisfactoriamente el estudio CNI-1493-04 fueron elegibles para participar en este estudio. La finalización satisfactoria se definió de la siguiente manera:

    1. El paciente cumplió con todos los criterios de elegibilidad para participar en el estudio CNI-1493-04 o el monitor médico le otorgó una exención por factores que indicaban la no elegibilidad.
    2. El paciente recibió al menos 2 de las 3 dosis planificadas de la medicación del estudio.
    3. El paciente no tuvo ningún evento adverso > grado 2 que se considerara posible, probable o definitivamente relacionado con la medicación del estudio.
    4. El paciente se sometió a todas las evaluaciones requeridas, tanto de seguridad como de eficacia, al inicio del estudio y el día 29 y, para los pacientes que se inscribieron entre los días 43 y 57 del estudio CNI-1493-CD-04, al menos una evaluación posterior completa, es decir, los procedimientos requeridos en día 43 y/o 57.

  2. Al inicio del estudio CNI-1493-CD-05, los pacientes debían cumplir los mismos criterios de medicación concomitante que para el estudio CNI-1493-CD-04:

    1. Los pacientes que recibieron medicamentos para la EC debían tomar cada medicamento durante al menos 8 semanas antes de la selección y en dosis estables de cada uno durante al menos 2 semanas antes de las evaluaciones iniciales, con las siguientes excepciones:

      • los que tomaban metotrexato debían estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas y no debían recibir más de 25 mg/semana
      • los que toman azatioprina o 6-mercaptopurina en una dosis estable durante al menos 10 semanas
      • los que tomaban corticosteroides debían haberlos tomado durante al menos 2 semanas y en un establo durante esas 2 semanas. No debían recibir más de 20 mg/día de prednisona (o equivalente).
      • los que tomaban mesalazina debían haber estado tomando durante al menos 6 semanas y en una dosis estable durante al menos 2 semanas
      • los que tomaban antibióticos para la EC debían haberlos tomado durante al menos 2 semanas y con una dosis estable durante esas 2 semanas
    2. Los pacientes que no usaban otros medicamentos para la CD debían haber interrumpido cualquier uso previo de estos agentes al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial para el estudio CNI-1493-CD-05.
  3. Los pacientes debían firmar un consentimiento informado específico para este estudio, además del consentimiento para el estudio CNI-1493-CD-04.
  4. Los hombres y las mujeres en edad fértil debían usar un método anticonceptivo de barrera (diafragma o condón) y continuar haciéndolo durante al menos 3 meses después de la última medicación del estudio. Se recomendó encarecidamente que se utilizaran dos formularios.
  5. Los pacientes debían poder cumplir con el programa de visitas del estudio y/o los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Solo los pacientes que completaron CD04 fueron elegibles y no debían cumplir con ninguno de los criterios de exclusión para ese estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Semapimod 60 mg IV x 3 días q 6 - 8 semanas
Droga: Semapimod
60 mg IV x 3 días q 6 - 8 semanas
Otros nombres:
  • CNI-1493

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Cada 6 - 8 semanas
Cada 6 - 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 6 - 8 semanas
Cada 6 - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNI-1493-CD05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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