Langetermijnstudie van Semapimod (CNI-1493) voor de behandeling van de ziekte van Crohn (CD05)

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria

1. Patiënten die studie CNI-1493-04 naar tevredenheid afrondden, kwamen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Een bevredigende voltooiing werd als volgt gedefinieerd:

   1. De patiënt voldeed aan alle geschiktheidscriteria voor deelname aan onderzoek CNI-1493-04 of kreeg een vrijstelling van de medische toezichthouder wegens factoren die erop wezen dat hij niet in aanmerking kwam.
   2. De patiënt kreeg ten minste 2 van de 3 geplande doses studiemedicatie.
   3. De patiënt had geen bijwerking >graad 2 die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband hield met de onderzoeksmedicatie.
   4. De patiënt onderging alle vereiste evaluaties, zowel voor veiligheid als werkzaamheid, bij aanvang en op dag 29 en, voor patiënten die tussen dag 43 en 57 van studie CNI-1493-CD-04 inschreven, ten minste één volledige latere evaluatie, dwz de procedures die vereist zijn op dag 43 en/of 57.

2. Bij aanvang van onderzoek CNI-1493-CD-05 moesten patiënten voldoen aan dezelfde criteria voor gelijktijdige medicatie als voor onderzoek CNI-1493-CD-04:

   1. Patiënten die medicijnen voor CD kregen, moesten elk medicijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening gebruiken en op stabiele doses van elk gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de basislijnbeoordelingen, met de volgende uitzonderingen:

      • degenen die methotrexaat gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis hebben en mogen niet meer dan 25 mg / week krijgen
      • die op azathioprine of 6-mercaptopurine op een stabiele dosis gedurende ten minste 10 weken
      • degenen die corticosteroïden gebruikten, moesten er minstens 2 weken op zitten en die 2 weken op stal. Ze mochten niet meer dan 20 mg prednison per dag (of equivalent) krijgen.
      • degenen die mesalazine gebruikten, moesten minstens 6 weken zijn gebruikt en minstens 2 weken een stabiele dosis hebben gehad
      • die op antibiotica voor CD moesten minstens 2 weken zijn geweest en op een stabiele dosis voor die 2 weken
   2. Patiënten die geen andere coeliakie-medicatie gebruikten, moesten ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie voor studie CNI-1493-CD-05 zijn gestopt met eerder gebruik van deze middelen.
3. Patiënten moesten specifiek voor deze studie geïnformeerde toestemming ondertekenen, naast de toestemming voor studie CNI-1493-CD-04.
4. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een barrièremethode (diafragma of condoom) van anticonceptie gebruiken en dit blijven doen gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studiemedicatie. Het werd sterk aanbevolen om twee formulieren te gebruiken.
5. Patiënten moesten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en/of protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Alleen patiënten die CD04 voltooiden, kwamen in aanmerking en mogen aan geen van de uitsluitingscriteria voor die studie hebben voldaan.