Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semapimodin (CNI-1493) pitkäaikainen tutkimus Crohnin taudin hoitoon (CD05)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Semapimodin (CNI-1493) pitkäaikainen tutkimus keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon viitaten tutkimukseen CNI-1493-CD-04, 1 tai 3 päivän hoito vs. lumelääke

CNI-1493-CD05 on CNI-1493-CD04:n avoin jatkotutkimus. CD05-tutkimuksessa potilaat voivat saada enintään 5 semapimodia 60 mg IV x 3 päivää 6-8 viikon välein. Ensisijainen tavoite on semapimodin kumulatiivisten annosten tehokkuuden arviointi mitattuna Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) laskulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CNI-1493-CD05 on CNI-1493-CD04:n avoin jatkotutkimus. CD05-tutkimuksessa potilaat voivat saada enintään 5 semapimodia 60 mg IV x 3 päivää 6-8 viikon välein. Ensisijainen tavoite on semapimodin kumulatiivisten annosten tehokkuuden arviointi mitattuna Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) laskulla. Lisäksi toistuvien hoitojaksojen turvallisuutta mitattiin kirjaamalla haittatapahtumat ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Saksa
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • University of Kiel
      • Minden, Saksa
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Saksa
        • University of Munster
      • Munchen, Saksa
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Gastroenterology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, jotka suorittivat tyydyttävästi tutkimuksen CNI-1493-04, olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Tyydyttävä valmistuminen määriteltiin seuraavasti:

    1. Potilas täytti kaikki kelpoisuuskriteerit osallistuakseen tutkimukseen CNI-1493-04, tai lääkäri myönsi hänelle poikkeuksen kelpaamattomuuteen viittaavien tekijöiden vuoksi.
    2. Potilas sai vähintään 2 kolmesta suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta.
    3. Potilaalla ei ollut haittavaikutuksia > asteen 2 mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkitykseen.
    4. Potilaalle tehtiin kaikki vaaditut sekä turvallisuuden että tehon arvioinnit lähtötilanteessa ja päivänä 29 ja potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseen CNI-1493-CD-04 päivien 43 ja 57 välillä, vähintään yksi täysi myöhempi arviointi, eli tutkimuksessa vaaditut toimenpiteet. päivä 43 ja/tai 57.

  2. Tutkimuksen CNI-1493-CD-05 lähtötilanteessa potilaiden oli täytettävä samat samanaikaisen lääkityksen kriteerit kuin tutkimuksessa CNI-1493-CD-04:

    1. CD-lääkitystä saaneiden potilaiden tulee käyttää kutakin lääkettä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja vakailla annoksilla kutakin vähintään 2 viikkoa ennen lähtötason arviointeja seuraavin poikkeuksin:

      • metotreksaattia saaneiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, eivätkä he saa saada enempää kuin 25 mg/viikko
      • ne, jotka saavat atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia vakaana annoksena vähintään 10 viikon ajan
      • kortikosteroideja saaneiden potilaiden piti olla käyttänyt niitä vähintään 2 viikkoa ja vakaana nämä 2 viikkoa. He eivät saaneet enempää kuin 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa).
      • mesalatsiinia saaneiden on täytynyt olla käytössä vähintään 6 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa
      • CD-antibiootteja saaneiden on täytynyt olla käytössä vähintään 2 viikkoa ja vakaalla annoksella nämä 2 viikkoa
    2. Potilaiden, jotka eivät käyttäneet muita CD-lääkkeitä, oli lopetettava näiden aineiden aikaisempi käyttö vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen CNI-1493-CD-05 lähtötilanteen arviointia.
  3. Potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumus nimenomaan tätä tutkimusta varten tutkimukseen CNI-1493-CD-04 annetun suostumuksen lisäksi.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten oli käytettävä estemenetelmää (kalvo tai kondomi) ehkäisyssä ja jatkettava sitä vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen. Kahden lomakkeen käyttöä suositeltiin voimakkaasti.
  5. Potilaiden oli kyettävä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja/tai protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Vain CD04:n suorittaneet potilaat olivat kelvollisia, eivätkä he saaneet täyttää mitään kyseisen tutkimuksen poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Semapimod 60 mg IV x 3 päivää q 6-8 viikkoa
Lääke: Semapimod
60 mg IV x 3 päivää q 6-8 viikkoa
Muut nimet:
  • CNI-1493

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein
6-8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein
6-8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNI-1493-CD05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa