Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Semapimod (CNI-1493) til behandling af Crohns sygdom (CD05)

27. marts 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Langtidsundersøgelse af Semapimod (CNI-1493) til behandling af moderat til svær Crohns sygdom med henvisning til undersøgelse CNI-1493-CD-04, 1 eller 3 dages behandling vs. placebo

CNI-1493-CD05 er et åbent forlængelsesstudie af CNI-1493-CD04. I CD05-studiet er patienterne berettiget til op til 5 kure af semapimod 60 mg IV x 3 dage hver 6. - 8. uge. Det primære formål er vurdering af effektiviteten af ​​kumulative doser af semapimod målt ved fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNI-1493-CD05 er et åbent forlængelsesstudie af CNI-1493-CD04. I CD05-studiet er patienterne berettiget til op til 5 kure af semapimod 60 mg IV x 3 dage hver 6. - 8. uge. Det primære formål er vurdering af effektiviteten af ​​kumulative doser af semapimod målt ved fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). Derudover blev sikkerheden ved gentagne kurser målt ved at registrere uønskede hændelser over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Gastroenterology Associates
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • University of Kiel
      • Minden, Tyskland
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Tyskland
        • University of Munster
      • Munchen, Tyskland
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der tilfredsstillende gennemførte undersøgelse CNI-1493-04, var berettigede til deltagelse i denne undersøgelse. Tilfredsstillende afslutning blev defineret som følger:

    1. Patienten opfyldte alle berettigelseskriterier for deltagelse i undersøgelse CNI-1493-04 eller fik en dispensation af den medicinske monitor for faktorer, der indikerer manglende egnethed.
    2. Patienten modtog mindst 2 af de 3 planlagte doser af undersøgelsesmedicin.
    3. Patienten havde ingen uønsket hændelse >grad 2, menes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesmedicin.
    4. Patienten gennemgik alle nødvendige evalueringer, både for sikkerhed og effekt, ved baseline og dag 29, og for patienter, der indrullerede mellem dag 43 og 57 i undersøgelse CNI-1493-CD-04, mindst én fuld senere evaluering, dvs. de procedurer, der kræves kl. dag 43 og/eller 57.

  2. Ved baseline for undersøgelse CNI-1493-CD-05 skulle patienter opfylde de samme kriterier for samtidig medicinering som for undersøgelse CNI-1493-CD-04:

    1. Patienter, der fik medicin mod CD, skulle være på hver medicin i mindst 8 uger før screening og på stabile doser af hver i mindst 2 uger før baseline-vurderinger, med følgende undtagelser:

      • dem på methotrexat skulle have en stabil dosis i mindst 4 uger og må ikke få mere end 25 mg/uge
      • dem på azathioprin eller 6-mercaptopurin på en stabil dosis i mindst 10 uger
      • dem på kortikosteroider skulle have været på dem i mindst 2 uger og på en stabil i de 2 uger. De skulle ikke modtage mere end 20 mg/dag prednison (eller tilsvarende).
      • dem på mesalazin skulle have været på i mindst 6 uger og på en stabil dosis i mindst 2 uger
      • dem på antibiotika for CD skulle have været på i mindst 2 uger og på en stabil dosis i disse 2 uger
    2. Patienter, der ikke brugte anden CD-medicin, skulle have stoppet enhver tidligere brug af disse midler mindst 4 uger før baseline-vurdering for undersøgelse CNI-1493-CD-05.
  3. Patienterne var forpligtet til at underskrive informeret samtykke specifikt til denne undersøgelse, ud over samtykket til undersøgelse CNI-1493-CD-04.
  4. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge en barrieremetode (diafragma eller kondom) til prævention og fortsætte med at gøre det i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinering. Det blev kraftigt anbefalet at bruge to formularer.
  5. Patienterne skulle være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og/eller protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

Kun patienter, der udfyldte CD04, var kvalificerede og må ikke have opfyldt nogen af ​​udelukkelseskriterierne for den undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Semapimod 60 mg IV x 3 dage q 6 - 8 uger
Medicin: Semapimod
60 mg IV x 3 dage q 6 - 8 uger
Andre navne:
  • CNI-1493

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Hver 6. - 8. uge
Hver 6. - 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 6. - 8. uge
Hver 6. - 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Anslået)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNI-1493-CD05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner