Étude à long terme du Semapimod (CNI-1493) pour le traitement de la maladie de Crohn (CD05)

Critère d'intégration:

Critère d'intégration

1. Les patients ayant terminé de manière satisfaisante l'étude CNI-1493-04 étaient éligibles pour participer à cette étude. L'achèvement satisfaisant a été défini comme suit :

   1. Le patient remplissait tous les critères d'éligibilité pour participer à l'étude CNI-1493-04 ou s'était vu accorder une exemption par le moniteur médical pour les facteurs d'inéligibilité.
   2. Le patient a reçu au moins 2 des 3 doses prévues du médicament à l'étude.
   3. Le patient n'a présenté aucun événement indésirable > grade 2 susceptible d'être lié de manière possible, probable ou certaine au médicament à l'étude.
   4. Le patient a subi toutes les évaluations requises, à la fois pour la sécurité et l'efficacité, au départ et au jour 29 et, pour les patients inscrits entre les jours 43 et 57 de l'étude CNI-1493-CD-04, au moins une évaluation ultérieure complète, c'est-à-dire les procédures requises à jour 43 et/ou 57.

2. Au départ de l'étude CNI-1493-CD-05, les patients devaient répondre aux mêmes critères de médication concomitante que pour l'étude CNI-1493-CD-04 :

   1. Les patients recevant des médicaments pour la MC devaient prendre chaque médicament pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et des doses stables de chacun pendant au moins 2 semaines avant les évaluations initiales, avec les exceptions suivantes :

      • ceux sous méthotrexate devaient recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines et ne devaient pas recevoir plus de 25 mg/semaine
      • ceux sous azathioprine ou 6-mercaptopurine à dose stable pendant au moins 10 semaines
      • ceux qui prenaient des corticostéroïdes devaient en prendre depuis au moins 2 semaines et dans une écurie pendant ces 2 semaines. Ils ne devaient pas recevoir plus de 20 mg/jour de prednisone (ou équivalent).
      • ceux sous mésalazine devaient l'avoir été pendant au moins 6 semaines et à une dose stable pendant au moins 2 semaines
      • ceux qui prenaient des antibiotiques pour la MC devaient en prendre depuis au moins 2 semaines et à une dose stable pendant ces 2 semaines
   2. Les patients qui n'utilisaient pas d'autres médicaments contre la CD devaient avoir arrêté toute utilisation antérieure de ces agents au moins 4 semaines avant l'évaluation initiale de l'étude CNI-1493-CD-05.
3. Les patients devaient signer un consentement éclairé spécifiquement pour cette étude, en plus du consentement pour l'étude CNI-1493-CD-04.
4. Les hommes et les femmes en âge de procréer devaient utiliser une méthode de contraception barrière (diaphragme ou préservatif) et continuer à le faire pendant au moins 3 mois après le dernier médicament à l'étude. Il a été fortement recommandé d'utiliser deux formulaires.
5. Les patients devaient être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et/ou les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Seuls les patients ayant terminé CD04 étaient éligibles et ne devaient répondre à aucun des critères d'exclusion de cette étude.