Studio a lungo termine di Semapimod (CNI-1493) per il trattamento della malattia di Crohn (CD05)

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

1. I pazienti che hanno completato in modo soddisfacente lo studio CNI-1493-04 erano idonei per la partecipazione a questo studio. Il completamento soddisfacente è stato definito come segue:

   1. Il paziente ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità per la partecipazione allo studio CNI-1493-04 o ha ottenuto un'esenzione dal monitor medico per fattori che indicano la non idoneità.
   2. Il paziente ha ricevuto almeno 2 delle 3 dosi previste del farmaco in studio.
   3. Il paziente non ha avuto eventi avversi >grado 2 ritenuti possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio.
   4. Il paziente è stato sottoposto a tutte le valutazioni richieste, sia per la sicurezza che per l'efficacia, al basale e al giorno 29 e, per i pazienti arruolati tra i giorni 43 e 57 dello studio CNI-1493-CD-04, almeno una valutazione successiva completa, ovvero le procedure richieste al giorno 43 e/o 57.

2. Al basale per lo studio CNI-1493-CD-05, i pazienti dovevano soddisfare gli stessi criteri di terapia concomitante dello studio CNI-1493-CD-04:

   1. I pazienti che ricevevano farmaci per CD dovevano assumere ciascun farmaco per almeno 8 settimane prima dello screening e assumere dosi stabili di ciascuno per almeno 2 settimane prima delle valutazioni di base, con le seguenti eccezioni:

      • quelli in trattamento con metotrexato dovevano assumere una dose stabile per almeno 4 settimane e non dovevano ricevere più di 25 mg/settimana
      • quelli su azatioprina o 6-mercaptopurina su una dose stabile per almeno 10 settimane
      • quelli sui corticosteroidi dovevano essere stati su di loro per almeno 2 settimane e su una stalla per quelle 2 settimane. Non dovevano ricevere più di 20 mg/giorno di prednisone (o equivalente).
      • quelli in mesalazina dovevano essere in trattamento da almeno 6 settimane e con una dose stabile da almeno 2 settimane
      • quelli che assumevano antibiotici per MC dovevano essere in trattamento da almeno 2 settimane e con una dose stabile per quelle 2 settimane
   2. I pazienti che non stavano usando altri farmaci per la CD dovevano aver interrotto qualsiasi uso precedente di questi agenti almeno 4 settimane prima della valutazione al basale per lo studio CNI-1493-CD-05.
3. Ai pazienti è stato richiesto di firmare il consenso informato specifico per questo studio, oltre al consenso per lo studio CNI-1493-CD-04.
4. Uomini e donne in età fertile dovevano utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (diaframma o preservativo) e continuare a farlo per almeno 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio. Si raccomanda vivamente di utilizzare due moduli.
5. I pazienti dovevano essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e/o ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Solo i pazienti che hanno completato CD04 erano eleggibili e non dovevano aver soddisfatto nessuno dei criteri di esclusione per quello studio.