- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00740103
Dlouhodobá studie Semapimodu (CNI-1493) pro léčbu Crohnovy choroby (CD05)
Dlouhodobá studie Semapimodu (CNI-1493) pro léčbu středně těžké až těžké Crohnovy choroby s odkazem na studii CNI-1493-CD-04, 1- nebo 3denní léčba vs. placebo
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgie
- Academic Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Free University (Vrije Universiteit)
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Hospital
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Benjamin Franklin University
-
Hannover, Německo
- Medizinischen Hochschule-Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Universitats Klinikum Heidelberg
-
Kiel, Německo
- University of Kiel
-
Minden, Německo
- Gastroenterologische Fachpraxis
-
Muenster, Německo
- University of Munster
-
Munchen, Německo
- Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Advanced Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Asher Kornbluth, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Gastroenterology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
Pacienti, kteří uspokojivě dokončili studii CNI-1493-04, byli způsobilí pro účast v této studii. Uspokojivé dokončení bylo definováno takto:
- Pacient splnil všechna kritéria způsobilosti pro účast ve studii CNI-1493-04 nebo mu lékařský monitor udělil výjimku pro faktory naznačující nezpůsobilost.
- Pacient dostal alespoň 2 ze 3 plánovaných dávek studovaného léku.
- Pacient neměl žádné nežádoucí příhody > 2. stupně, které by mohly, pravděpodobně nebo určitě souviset se studovanou medikací.
- Pacient podstoupil všechna požadovaná hodnocení, jak z hlediska bezpečnosti, tak účinnosti, na začátku a 29. den a u pacientů zařazených mezi 43. a 57. dnem studie CNI-1493-CD-04 alespoň jedno úplné pozdější hodnocení, tj. postupy požadované v den 43 a/nebo 57.
Na začátku studie CNI-1493-CD-05 měli pacienti splňovat stejná kritéria souběžné medikace jako ve studii CNI-1493-CD-04:
Pacienti užívající léky na CD měli užívat každý lék po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a na stabilních dávkách každého po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím hodnocením, s následujícími výjimkami:
- ti, kteří užívali methotrexát, měli být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů a nesmí dostávat více než 25 mg/týden
- ti, kteří užívají azathioprin nebo 6-merkaptopurin na stabilní dávce po dobu alespoň 10 týdnů
- ti na kortikoidech měli být na nich minimálně 2 týdny a ty 2 týdny na stáji. Neměli dostávat více než 20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalent).
- ti, kteří užívali mesalazin, měli užívat alespoň 6 týdnů a měli stabilní dávku alespoň 2 týdny
- ti na antibiotikách na CD měli užívat alespoň 2 týdny a tyto 2 týdny na stabilní dávce
- Pacienti, kteří neužívali jiné léky proti CD, měli ukončit jakékoli předchozí užívání těchto látek alespoň 4 týdny před základním hodnocením studie CNI-1493-CD-05.
- Pacienti museli podepsat informovaný souhlas specificky pro tuto studii, navíc k souhlasu pro studii CNI-1493-CD-04.
- Muži a ženy ve fertilním věku měli používat bariérovou metodu antikoncepce (bránici nebo kondom) a pokračovat v tom po dobu nejméně 3 měsíců po poslední studijní medikaci. Důrazně bylo doporučeno použít dvě formy.
- Pacienti měli být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a/nebo požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
Pouze pacienti, kteří dokončili CD04, byli způsobilí a nesměli splnit žádné z vylučovacích kritérií pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Semapimod 60 mg IV x 3 dny q 6 - 8 týdnů
|
60 mg IV x 3 dny q 6 - 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Každých 6-8 týdnů
|
Každých 6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Každých 6-8 týdnů
|
Každých 6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Semapimod
Další identifikační čísla studie
- CNI-1493-CD05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Semapimod
-
Ferring PharmaceuticalsUkončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Holandsko, Izrael, Belgie, Německo
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Holandsko, Izrael, Německo