Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie Semapimodu (CNI-1493) pro léčbu Crohnovy choroby (CD05)

22. srpna 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Dlouhodobá studie Semapimodu (CNI-1493) pro léčbu středně těžké až těžké Crohnovy choroby s odkazem na studii CNI-1493-CD-04, 1- nebo 3denní léčba vs. placebo

CNI-1493-CD05 je otevřená rozšířená studie CNI-1493-CD04. Ve studii CD05 jsou pacienti způsobilí pro až 5 cyklů semapimodu 60 mg IV x 3 dny každých 6 - 8 týdnů. Primárním cílem je posouzení účinnosti kumulativních dávek semapimodu měřené snížením indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CNI-1493-CD05 je otevřená rozšířená studie CNI-1493-CD04. Ve studii CD05 jsou pacienti způsobilí pro až 5 cyklů semapimodu 60 mg IV x 3 dny každých 6 - 8 týdnů. Primárním cílem je posouzení účinnosti kumulativních dávek semapimodu měřené snížením indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI). Kromě toho byla bezpečnost opakovaných cyklů měřena zaznamenáváním nežádoucích účinků v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie
        • Academic Hospital Gasthuisberg
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Berlin, Německo
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Německo
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitats Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • University of Kiel
      • Minden, Německo
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Německo
        • University of Munster
      • Munchen, Německo
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Gastroenterology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti, kteří uspokojivě dokončili studii CNI-1493-04, byli způsobilí pro účast v této studii. Uspokojivé dokončení bylo definováno takto:

    1. Pacient splnil všechna kritéria způsobilosti pro účast ve studii CNI-1493-04 nebo mu lékařský monitor udělil výjimku pro faktory naznačující nezpůsobilost.
    2. Pacient dostal alespoň 2 ze 3 plánovaných dávek studovaného léku.
    3. Pacient neměl žádné nežádoucí příhody > 2. stupně, které by mohly, pravděpodobně nebo určitě souviset se studovanou medikací.
    4. Pacient podstoupil všechna požadovaná hodnocení, jak z hlediska bezpečnosti, tak účinnosti, na začátku a 29. den a u pacientů zařazených mezi 43. a 57. dnem studie CNI-1493-CD-04 alespoň jedno úplné pozdější hodnocení, tj. postupy požadované v den 43 a/nebo 57.
  2. Na začátku studie CNI-1493-CD-05 měli pacienti splňovat stejná kritéria souběžné medikace jako ve studii CNI-1493-CD-04:

    1. Pacienti užívající léky na CD měli užívat každý lék po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a na stabilních dávkách každého po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím hodnocením, s následujícími výjimkami:

      • ti, kteří užívali methotrexát, měli být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů a nesmí dostávat více než 25 mg/týden
      • ti, kteří užívají azathioprin nebo 6-merkaptopurin na stabilní dávce po dobu alespoň 10 týdnů
      • ti na kortikoidech měli být na nich minimálně 2 týdny a ty 2 týdny na stáji. Neměli dostávat více než 20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalent).
      • ti, kteří užívali mesalazin, měli užívat alespoň 6 týdnů a měli stabilní dávku alespoň 2 týdny
      • ti na antibiotikách na CD měli užívat alespoň 2 týdny a tyto 2 týdny na stabilní dávce
    2. Pacienti, kteří neužívali jiné léky proti CD, měli ukončit jakékoli předchozí užívání těchto látek alespoň 4 týdny před základním hodnocením studie CNI-1493-CD-05.
  3. Pacienti museli podepsat informovaný souhlas specificky pro tuto studii, navíc k souhlasu pro studii CNI-1493-CD-04.
  4. Muži a ženy ve fertilním věku měli používat bariérovou metodu antikoncepce (bránici nebo kondom) a pokračovat v tom po dobu nejméně 3 měsíců po poslední studijní medikaci. Důrazně bylo doporučeno použít dvě formy.
  5. Pacienti měli být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a/nebo požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pouze pacienti, kteří dokončili CD04, byli způsobilí a nesměli splnit žádné z vylučovacích kritérií pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Semapimod 60 mg IV x 3 dny q 6 - 8 týdnů
60 mg IV x 3 dny q 6 - 8 týdnů
Ostatní jména:
  • CNI-1493

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Každých 6-8 týdnů
Každých 6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Každých 6-8 týdnů
Každých 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Semapimod

3
Předplatit