Długoterminowe badanie semapimodu (CNI-1493) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD05)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

1. Do udziału w tym badaniu kwalifikowali się pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie CNI-1493-04. Zadowalające ukończenie zostało określone w następujący sposób:

   1. Pacjent spełniał wszystkie kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu CNI-1493-04 lub uzyskał zwolnienie od monitora medycznego z powodu czynników wskazujących na brak kwalifikacji.
   2. Pacjent otrzymał co najmniej 2 z 3 planowanych dawek badanego leku.
   3. U pacjenta nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane > stopnia 2., które uważano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
   4. Pacjent przeszedł wszystkie wymagane oceny, zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności, na początku badania i w 29. dniu, a w przypadku pacjentów włączonych między 43. a 57. dniem badania CNI-1493-CD-04 przynajmniej jedną pełną późniejszą ocenę, tj. dzień 43 i/lub 57.

2. Na początku badania CNI-1493-CD-05 pacjenci mieli spełniać te same kryteria dotyczące jednoczesnego leczenia, jak w badaniu CNI-1493-CD-04:

   1. Pacjenci otrzymujący leki na celiakię mieli przyjmować każdy lek przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i przyjmować stałe dawki każdego z nich przez co najmniej 2 tygodnie przed oceną wyjściową, z następującymi wyjątkami:

      • osoby przyjmujące metotreksat miały przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie i nie mogły otrzymywać więcej niż 25 mg/tydzień
      • osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w stabilnej dawce przez co najmniej 10 tygodni
      • te na kortykosteroidach miały być na nich przez co najmniej 2 tygodnie i na stajni przez te 2 tygodnie. Nie mieli otrzymywać więcej niż 20 mg prednizonu na dobę (lub jego odpowiednika).
      • osoby przyjmujące mesalazynę miały być przyjmowane przez co najmniej 6 tygodni i stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie
      • osoby przyjmujące antybiotyki z powodu CD miały być przyjmowane przez co najmniej 2 tygodnie i przez te 2 tygodnie przyjmować stabilną dawkę
   2. Pacjenci, którzy nie stosowali innych leków na CD, mieli zaprzestać wcześniejszego stosowania tych leków co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową w badaniu CNI-1493-CD-05.
3. Oprócz zgody na badanie CNI-1493-CD-04 od pacjentów wymagano podpisania świadomej zgody specjalnie na to badanie.
4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym mieli stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (diafragmę lub prezerwatywę) i kontynuować to przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniego badanego leku. Zdecydowanie zalecano stosowanie dwóch formularzy.
5. Pacjenci mieli być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i/lub wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Tylko pacjenci, którzy ukończyli CD04, kwalifikowali się i nie mogli spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia dla tego badania.