Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie semapimodu (CNI-1493) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD05)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Długoterminowe badanie semapimodu (CNI-1493) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w odniesieniu do badania CNI-1493-CD-04, 1 lub 3 dni leczenia w porównaniu z placebo

CNI-1493-CD05 jest otwartym rozszerzeniem badania CNI-1493-CD04. W badaniu CD05 pacjenci kwalifikują się do maksymalnie 5 kursów semapimodu w dawce 60 mg dożylnie x 3 dni co 6-8 tygodni. Celem nadrzędnym jest ocena skuteczności kumulatywnych dawek semapimodu mierzona obniżeniem wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CNI-1493-CD05 jest otwartym rozszerzeniem badania CNI-1493-CD04. W badaniu CD05 pacjenci kwalifikują się do maksymalnie 5 kursów semapimodu w dawce 60 mg dożylnie x 3 dni co 6-8 tygodni. Celem nadrzędnym jest ocena skuteczności kumulatywnych dawek semapimodu mierzona obniżeniem wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Ponadto mierzono bezpieczeństwo powtarzanych kursów, rejestrując zdarzenia niepożądane w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • University of Kiel
      • Minden, Niemcy
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Niemcy
        • University of Munster
      • Munchen, Niemcy
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Gastroenterology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

  1. Do udziału w tym badaniu kwalifikowali się pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie CNI-1493-04. Zadowalające ukończenie zostało określone w następujący sposób:

    1. Pacjent spełniał wszystkie kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu CNI-1493-04 lub uzyskał zwolnienie od monitora medycznego z powodu czynników wskazujących na brak kwalifikacji.
    2. Pacjent otrzymał co najmniej 2 z 3 planowanych dawek badanego leku.
    3. U pacjenta nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane > stopnia 2., które uważano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
    4. Pacjent przeszedł wszystkie wymagane oceny, zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności, na początku badania i w 29. dniu, a w przypadku pacjentów włączonych między 43. a 57. dniem badania CNI-1493-CD-04 przynajmniej jedną pełną późniejszą ocenę, tj. dzień 43 i/lub 57.

  2. Na początku badania CNI-1493-CD-05 pacjenci mieli spełniać te same kryteria dotyczące jednoczesnego leczenia, jak w badaniu CNI-1493-CD-04:

    1. Pacjenci otrzymujący leki na celiakię mieli przyjmować każdy lek przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i przyjmować stałe dawki każdego z nich przez co najmniej 2 tygodnie przed oceną wyjściową, z następującymi wyjątkami:

      • osoby przyjmujące metotreksat miały przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie i nie mogły otrzymywać więcej niż 25 mg/tydzień
      • osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w stabilnej dawce przez co najmniej 10 tygodni
      • te na kortykosteroidach miały być na nich przez co najmniej 2 tygodnie i na stajni przez te 2 tygodnie. Nie mieli otrzymywać więcej niż 20 mg prednizonu na dobę (lub jego odpowiednika).
      • osoby przyjmujące mesalazynę miały być przyjmowane przez co najmniej 6 tygodni i stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie
      • osoby przyjmujące antybiotyki z powodu CD miały być przyjmowane przez co najmniej 2 tygodnie i przez te 2 tygodnie przyjmować stabilną dawkę
    2. Pacjenci, którzy nie stosowali innych leków na CD, mieli zaprzestać wcześniejszego stosowania tych leków co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową w badaniu CNI-1493-CD-05.
  3. Oprócz zgody na badanie CNI-1493-CD-04 od pacjentów wymagano podpisania świadomej zgody specjalnie na to badanie.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym mieli stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (diafragmę lub prezerwatywę) i kontynuować to przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniego badanego leku. Zdecydowanie zalecano stosowanie dwóch formularzy.
  5. Pacjenci mieli być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i/lub wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Tylko pacjenci, którzy ukończyli CD04, kwalifikowali się i nie mogli spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Semapimod 60 mg IV x 3 dni co 6 - 8 tygodni
Lek: Semapimod
60 mg IV x 3 dni co 6 - 8 tygodni
Inne nazwy:
  • CNI-1493

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Co 6 - 8 tygodni
Co 6 - 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Co 6 - 8 tygodni
Co 6 - 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNI-1493-CD05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj