子宮筋腫におけるPGL4001対GnRHアゴニスト (PEARLII)
2012年12月13日 更新者：PregLem SA
症候性子宮筋腫の術前 Ttt に対する PGL4001 と GnRH アゴニストの有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、並行群間、二重盲検、二重ダミー、アクティブ コンパレーター制御、多施設試験
この試験では、子宮筋腫による過剰な子宮出血に苦しむ閉経前の女性の術前治療について、PGL4001 と GnRH アゴニストの有効性と安全性を 3 か月間評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
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Kfar-Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
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Bari、イタリア
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
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Cagliari、イタリア
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
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Napoli、イタリア
- Policlinico Universitario Federico II
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Padova、イタリア
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
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Palermo、イタリア、70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Neunkirchen、オーストリア、2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08028
- Institut Universitari Dexeus
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Lugo、スペイン、27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- Private practice
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitaris La Fe
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Chemnitz、ドイツ
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Frankfurt、ドイツ、60322
- Private practice
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
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Köln、ドイツ、50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Münster、ドイツ、48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Westerstede、ドイツ、26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
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Bordeaux、フランス、33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
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Clermont Ferrand、フランス、63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
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Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Universitaire St-Luc
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir、ベルギー、5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Bialystok、ポーランド、15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk、ポーランド、80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-084
- Private practice
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa、ポーランド、02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの閉経前の女性であること。
- 筋腫による子宮出血が多い
- 子宮筋腫があり、直径3cm以上の筋腫が少なくとも1つある
- 1 つの外科的処置を受ける資格がある。 子宮摘出術、筋腫摘出術またはその他。
- 妊娠の可能性がある場合、被験者は非ホルモン避妊法を実践している必要があります。
- 体格指数（BMI）が18以上40以下であること。
除外基準:
- 子宮がん、子宮頸がん、卵巣がん、または乳がんの既往歴または現在のがん。
- -子宮内膜非定型過形成または腺癌の病歴または現在があります。
- -既知の重度の凝固障害があります。
- -選択的プロゲステロン受容体モジュレーター（SPRM）またはGnRHアゴニストによる筋腫の治療歴または現在の治療があります。
- -骨粗鬆症の既往歴または既知の現在の骨粗鬆症があります。
- -研究登録時に異常な肝機能があります。
- -ベースラインで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で授乳中または妊娠を計画しています。
- 現在（12 か月以内）にアルコールまたは薬物乱用の問題を抱えている。
- -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、過去30日以内にそのような研究に参加しました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（PGL4001 5mg）
薬物: PGL4001 5mg (経口錠剤) およびリュープロレリン マッチング プラセボ (筋肉内注射)
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錠剤
他の名前：
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実験的：B (PGL4001 10mg)
薬物: PGL4001 10 mg (経口錠剤) およびリュープロレリン マッチング プラセボ (筋肉内注射)
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錠剤
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：C (GnRH アゴニスト)
PGL4001 マッチング プラセボ (経口錠剤) およびロイプロレリン 3.75 mg (筋肉内注射)
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注射用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第13週の来院時に子宮出血が減少した被験者の割合は、絵入り失血評価チャート（PBAC）スコアとして定義され、治療終了時の来院時（第13週の来院）でスコア<75
時間枠：3ヶ月
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子宮出血は、PBAC、月経出血量を推定するための検証済みの自己報告方法を使用して評価されました。 患者は毎日、使用したタンポンとタオルの数と、個々のアイテムが血液で汚れている程度 (小さな塊または大きな塊) を記録しました。 毎月のスコアは 0 (無月経) から 500 以上の範囲で、数値が高いほど出血が多いことを示します。 わずかに汚れたタンポン/タオルは1点、部分的に汚れたタンポン/タオルは5点、完全に汚れたタンポン/タオルは10点、完全に汚れたタオルは20点です。 小さな血餅/浸水 (2cm) スコア 1。 大きな血餅/浸水 (3cm) スコア 5. 月経過多は、1回の月経期間中のPBACが100を超え、80mLを超える失血に相当すると定義されています。 400 の PBAC は、約 300 mL の失血、または約 80 個のタンポン/タオルの使用に相当します。 13 週目の PBAC スコアは、治療の最後の 28 日間を使用して計算されました。 |
3ヶ月
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共同主要安全性エンドポイント：GnRHagonistと比較したPGL4001の治療訪問終了時（13週目の訪問）の血清エストラジオールレベル
時間枠：第13週の訪問
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血液サンプル中のエストラジオール (E2) の log 10 (log pg/ml) 変換値で測定
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第13週の訪問
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共同主要安全性エンドポイント：GnRH アゴニストと比較した PGL4001 の治療期間を通じて有害事象として中等度または重度のほてりを報告した被験者の割合
時間枠：17週目まで
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中度または重度のほてりを報告した被験者の割合の違い: この有害事象の頻度と重症度（患者から自発的に報告されたもの、または誘導的でない質問によって誘発されたもの）は、17週目までのすべての訪問で標準フォームに記録されました. |
17週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 13 週目までの 3 つの最大の筋腫の総量の変化
時間枠：3ヶ月
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3つの最大の筋腫の体積を減少させるPGL4001の能力の評価は、ベースラインと13週目に超音波検査によって各センターで実施されました. スクリーニング時および治療終了時（13週目）に評価された3つの最大の筋腫の総体積を、対数変換されたスケール（10を底とする）で分析しました。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
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